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Caractérisation des habitudes posturales des utilisateurs de fauteuils roulants Analyse de l'acceptabilité des recommandations internationales en matière de prévention du risque d'escarres par l'utilisation d'un capteur textile connecté (Es-Alert)

30 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caractérisation des habitudes posturales des usagers de fauteuils roulants en situation écologique et analyse de l'acceptabilité des recommandations internationales en matière de prévention du risque d'escarres par l'utilisation d'un capteur textile connecté intégrant un algorithme d'intelligence artificielle

Les lésions de la moelle épinière et les personnes atteintes de dystrophie musculaire de Duchenne ou d'amyotrophie spinale infantile (AIS) sont sujettes à la douleur et aux escarres associées à une position assise prolongée. Pour cette raison, il est recommandé aux personnes atteintes de lésions médullaires de relâcher la pression toutes les 15 à 30 minutes et aux utilisateurs de fauteuils roulants motorisés d'utiliser les fonctions de positionnement électrique au moins 1 minute par heure.

L'objectif est de prévenir et/ou réduire la douleur et les escarres. Ces appareils pourraient aider à observer au quotidien la variabilité des cartes de pression des utilisateurs, leur impact sur les performances occupationnelles, le lien avec la douleur et les rougeurs et pourraient proposer des ajustements personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un algorithme qui caractérise les empreintes cruro-ischiatiques utilisées dans la vie quotidienne et qui émet une alerte en cas de détection d'un risque d'escarre défini par la littérature sur les performances occupationnelles des sujets. .

L'hypothèse qui en résulte est basée sur les points suivants :

  • Les algorithmes implémentés dans cet appareil sont capables de calculer et d'isoler un certain nombre d'empreintes cruro-ischiatiques utilisées dans la journée lors d'activités prioritaires et de changements de position actifs ou passifs.
  • Ils peuvent, en cas de position à risque, émettre des alertes sur la base des recommandations.

Cela nous permettra d'analyser l'impact de ces alertes sur les changements de position et de relief effectivement effectués par le sujet, d'analyser les conséquences sur le score MCRO (impact psychosocial sur la performance occupationnelle) et de vérifier l'impact du biofeedback visuel sur le positionnement du fauteuil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans,

  • Utilisateur quotidien d'un FR (plus de 3 heures par jour) :

    • Les personnes atteintes de Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD) ou DMB utilisant un FRE,
    • Les personnes atteintes d'amyotrophie spinale infantile (ISA) utilisant un FRE,
    • Personnes WB utilisant une ARM avec troubles de la sensibilité (ASIA A).

  • FRE permettant un basculement d'au moins :

    • 25° de l'assise et 120° du dossier,
    • 45° d'assise en bloc,
  • Patient ayant signé un consentement éclairé et écrit,
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou allocataire).

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude,
  • Niveau scolaire inférieur au cycle 3 ne permettant pas de comprendre l'utilisation de l'appareil embarqué,
  • Incontinence sévère,
  • BM sans troubles de la sensibilité,
  • Participant à une autre étude ou essai thérapeutique,
  • Patient sous tutelle ou curatelle,
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Alertes AFNOR 3.6
Alerte dite « AFNOR 3,6 » en lien avec l'indice de dispersion décrit par Drummond et al 1985 et validé par Sprigle et al 2003. Cette alerte correspond à la quantification du pourcentage de poids sur la nappe réparti sur une surface réduite (55% sur une à trois zones totalisant 30cm2),
Autre: Alerte "AFNOR 3.6".
Cette alerte correspond à la quantification du pourcentage de poids sur la nappe réparti sur une petite surface (55% sur une à trois zones totalisant 30cm2),
Autre: Alertes et lignes directrices AFNOR 3.6
Alertes AFNOR 3.6" et alertes "Orientations". Par lignes directrices d'alerte, nous entendons les recommandations cliniques de la Spinal Cord Medicine Association, à savoir un soulagement du poids toutes les 15 à 30 minutes (Bergstrom et al., 1992 ; Nixon, 1985 ; Ho et Bogie, 2007) sur une période de 1 minute 51 (Coggrave et Rose 2003) pour les lésions de la moelle épinière. Pour les patients qui ne font pas de pompes, une inclinaison d'au moins 25° du siège et 120° du dossier ou un minimum de 45° en un seul bloc (Dicianno et al. 2009).
Autre: Alertes " AFNOR 3.6 " et alertes " Guidelines ".
Par lignes directrices alertes, nous entendons les recommandations cliniques de l'association médecine de la moelle épinière, à savoir un allégement du poids toutes les 15 à 30 minutes sur une durée de 1 minute 51 pour les lésions médullaires. Pour les patients qui ne poussent pas vers le haut, une inclinaison d'au moins 25° du siège et 120° du dossier ou un minimum de 45° en un bloc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact d'un dispositif, en surveillant le risque d'escarres de l'utilisateur de fauteuil roulant et en émettant des alertes basées sur les recommandations internationales, sur les soulagements de soutien apportés par le sujet dans une situation écologique
Délai: 14 jours
Le résultat principal sera évalué avec le nombre de modification de relève ou de changement de position avec ou sans alerte. La métrique utilisée sera le nombre de reliefs moyens par heure effectués par le patient. Ce nombre de relèves sera comparé avec et sans système d'alerte.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les écarts de performance occupationnelle au score MCRO (Mesure canadienne du rendement occupationnel)
Délai: 14 jours
Analyser les différences de performance occupationnelle au score MCRO. Une amélioration du score MCRO se traduira par une amélioration de la performance occupationnelle dans les dimensions psychosociales.
14 jours
l'impact du biofeedback visuel de l'impression de pression sur la chaise
Délai: 14 jours
Quantifier l'impact du biofeedback visuel de l'impression de pression sur le positionnement du fauteuil par modification de l'assise dans les 5 minutes suivant la consultation de cartographie visuelle
14 jours
Etude de faisabilité de l'intégration des recommandations internationales pour réduire le risque d'escarres dans un dispositif médical
Délai: 14 jours
l'objectif est de vérifier la faisabilité technique de l'intégration des recommandations internationales pour réduire le risque d'escarres dans un dispositif médical en relation avec la position au fauteuil à travers : l'adéquation entre la cartographie de pression d'une même posture d'étiquette dans le temps ainsi que l'adéquation entre l'alerte et le type d'empreinte de pression
14 jours
l'étude de l'acceptabilité par le patient des alertes par rapport aux recommandations internationales
Délai: 14 jours
l'étude de l'acceptabilité par le patient des alertes par rapport aux recommandations internationales sera évaluée avec la durée de changement des caractéristiques d'alerte par patient après deux jours d'alertes non modifiables
14 jours
l'étude de l'acceptabilité par le patient des alertes par rapport aux recommandations internationales
Délai: 14 jours
l'étude de l'acceptabilité par le patient des alertes par rapport aux recommandations internationales sera évaluée avec la fréquence de changement des caractéristiques d'alerte par patient après deux jours d'alertes non modifiables
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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