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Caracterização dos Hábitos Posturais de Cadeirantes Análise da Aceitabilidade das Recomendações Internacionais na Prevenção do Risco de Úlcera por Pressão Utilizando um Sensor Têxtil Conectado (Es-Alert)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterização dos Hábitos Posturais de Cadeirantes em Situação Ecológica e Análise da Aceitabilidade das Recomendações Internacionais na Prevenção do Risco de Úlcera de Pressão Utilizando um Sensor Têxtil Conectado Integrando um Algoritmo de Inteligência Artificial

Lesões da medula espinhal e pessoas com Distrofia Muscular de Duchenne ou Atrofia Muscular Espinhal Infantil (ISA) são propensas a dor e úlceras de pressão associadas à permanência prolongada na posição sentada. Por esse motivo, recomenda-se que pessoas com lesões na medula espinhal liberem a pressão a cada 15 a 30 minutos e usuários de cadeiras de rodas motorizadas usem as funções de posicionamento elétrico pelo menos 1 minuto a cada hora.

O objetivo é prevenir e/ou reduzir a dor e as úlceras de pressão. Esses dispositivos podem ajudar a observar diariamente a variabilidade dos mapas de pressão dos usuários, seu impacto no desempenho ocupacional, a relação com dor e vermelhidão e podem propor ajustes personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um algoritmo que caracteriza as impressões digitais cruro-isquiáticas utilizadas na vida diária e que emite um alerta em caso de detecção de um risco de úlcera por pressão definido pela literatura sobre o desempenho ocupacional dos sujeitos .

A suposição resultante é baseada nos seguintes pontos:

  • Os algoritmos implementados neste dispositivo são capazes de calcular e isolar um número de impressões digitais cruro-isquiáticas usadas durante o dia durante atividades prioritárias e mudanças de posição ativas ou passivas.
  • Podem, em caso de posição de risco, emitir alertas com base nas recomendações.

Isso nos permitirá analisar o impacto desses alertas nas mudanças de posição e alívio efetivamente realizadas pelo sujeito, analisar as consequências no escore MCRO (impacto psicossocial no desempenho ocupacional) e verificar o impacto do biofeedback visual no posicionamento da cadeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos,

  • Usuário diário de um FR (mais de 3 horas por dia):

    • Pessoas com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) ou DMB usando um FRE,
    • Pessoas com Atrofia Muscular Espinhal Infantil (ISA) usando um FRE,
    • Pessoas WB usando um ARM com distúrbios de sensibilidade (ASIA A).

  • FRE permitindo uma transição de pelo menos:

    • 25° do assento e 120° do encosto,
    • 45° de sentar em um bloco,
  • Paciente que assinou um consentimento informado e por escrito,
  • Inscrição num regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário).

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo,
  • Nível escolar inferior ao 3º ciclo não permitindo compreender a utilização do dispositivo embarcado,
  • Incontinência grave,
  • BM sem distúrbios de sensibilidade,
  • Participante de outro estudo ou ensaio terapêutico,
  • Paciente sob tutela ou curatela,
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alertas AFNOR 3.6
Alerta denominado "AFNOR 3.6" em conexão com o índice de dispersão descrito por Drummond et al 1985 e validado por Sprigle et al 2003. Este alerta corresponde à quantificação da percentagem de peso da mancha distribuída numa pequena área (55% numa a três zonas totalizando 30cm2),
Outro: Alerta "AFNOR 3.6".
Este alerta corresponde à quantificação da percentagem de peso sobre o slick distribuído por uma pequena área (55% em uma a três zonas num total de 30cm2),
Outro: Alertas e diretrizes AFNOR 3.6
Alertas AFNOR 3.6" e alertas de "Diretrizes". Por Diretrizes alertas entendemos as recomendações clínicas da associação de medicina da medula espinhal, ou seja, alívio de peso a cada 15 a 30 minutos (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho e Bogie, 2007) durante um período de 1 minuto 51 (Coggrave e Rose 2003) para lesões da medula espinhal. Para pacientes que não fazem flexões para cima, uma inclinação de pelo menos 25° do assento e 120° do encosto ou um mínimo de 45° em um bloco (Dicianno et al. 2009).
Outro: Alertas "AFNOR 3.6" e alertas "Diretrizes".
Por Diretrizes de alerta entendemos as recomendações clínicas da associação de medicina da medula espinhal, ou seja, alívio de peso a cada 15 a 30 minutos durante um período de 1 minuto 51 para lesões da medula espinhal. Para pacientes que não empurram, uma inclinação de pelo menos 25° do assento e 120° do encosto ou um mínimo de 45° em um bloco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto de um dispositivo, monitorando o risco de úlceras de pressão do usuário de cadeira de rodas e emitindo alertas com base em recomendações internacionais, sobre os alívios de suporte fornecidos pelo sujeito em uma situação ecológica
Prazo: 14 dias
O desfecho primário será avaliado com o número de modificação de relevo ou mudança de posição com ou sem alerta. A métrica utilizada será o número médio de alívios por hora realizados pelo paciente. Este número de relevos será comparado com e sem sistema de alerta.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as diferenças no desempenho ocupacional na pontuação MCRO (Mesure canadienne du rendementocupationnel)
Prazo: 14 dias
Analisar as diferenças no desempenho ocupacional na pontuação MCRO. Uma melhora na pontuação MCRO significará uma melhora no desempenho ocupacional nas dimensões psicossociais.
14 dias
o impacto do biofeedback visual da impressão de pressão na cadeira
Prazo: 14 dias
Quantificar o impacto do biofeedback visual da impressão de pressão no posicionamento da cadeira pela modificação do assento dentro de 5 minutos após a consulta de cartografia visual
14 dias
Estudo de viabilidade de integração de recomendações internacionais para redução do risco de úlceras por pressão em um dispositivo médico
Prazo: 14 dias
o objetivo é verificar a viabilidade técnica de integrar recomendações internacionais para reduzir o risco de úlceras por pressão em um dispositivo médico em relação à posição na cadeira por meio de: adequação entre cartografia de pressão a mesma postura de etiqueta ao longo do tempo, bem como adequação entre o alerta e o tipo de impressão de pressão
14 dias
o estudo da aceitabilidade pelo paciente de alertas em relação às recomendações internacionais
Prazo: 14 dias
o estudo da aceitabilidade pelo paciente dos alertas em relação às recomendações internacionais será avaliado com a duração da alteração das características do alerta pelo paciente após dois dias de alertas não modificáveis
14 dias
o estudo da aceitabilidade pelo paciente de alertas em relação às recomendações internacionais
Prazo: 14 dias
o estudo da aceitabilidade pelo paciente dos alertas em relação às recomendações internacionais será avaliado com a frequência de alteração das características do alerta pelo paciente após dois dias de alertas não modificáveis
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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