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Caracterización de los hábitos posturales de los usuarios de sillas de ruedas Análisis de la aceptabilidad de las recomendaciones internacionales en la prevención del riesgo de úlceras por presión mediante el uso de un sensor textil conectado (Es-Alert)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Caracterización de los hábitos posturales de usuarios de sillas de ruedas en situación ecológica y análisis de la aceptabilidad de las recomendaciones internacionales en la prevención del riesgo de úlceras por presión mediante el uso de un sensor textil conectado que integra un algoritmo de inteligencia artificial

Las lesiones de la médula espinal y las personas con distrofia muscular de Duchenne o atrofia muscular espinal infantil (ISA, por sus siglas en inglés) son propensas al dolor y las úlceras por presión asociadas con estar sentado durante mucho tiempo. Por este motivo, se recomienda que las personas con lesiones de la médula espinal liberen la presión cada 15 a 30 minutos y los usuarios de sillas de ruedas motorizadas utilicen las funciones de posicionamiento eléctrico al menos 1 minuto cada hora.

El objetivo es prevenir y/o reducir el dolor y las úlceras por presión. Estos dispositivos podrían ayudar a observar diariamente la variabilidad de los mapas de presión de los usuarios, su impacto en el desempeño laboral, la relación con el dolor y el enrojecimiento y podrían proponer ajustes personalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un algoritmo que caracteriza las huellas cruro-isquiáticas utilizadas en la vida diaria y que emite una alerta en caso de detección de un riesgo de úlceras por presión definido por la literatura sobre el desempeño ocupacional de los sujetos. .

La suposición resultante se basa en los siguientes puntos:

  • Los algoritmos implementados en este dispositivo son capaces de calcular y aislar una serie de huellas dactilares cruro-isquiáticas utilizadas durante el día durante actividades prioritarias y cambios de posición activos o pasivos.
  • Podrán, en caso de una posición de riesgo, emitir alertas en base a las recomendaciones.

Esto nos permitirá analizar el impacto de estas alertas sobre los cambios de posición y el alivio que realmente realiza el sujeto, analizar las consecuencias sobre la puntuación MCRO (impacto psicosocial en el desempeño ocupacional) y verificar el impacto del biofeedback visual en el posicionamiento de la silla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años,

  • Usuario diario de un FR (más de 3 horas por día):

    • Personas con distrofia muscular de Duchenne (DMD) o DMB que usan un FRE,
    • Personas con Atrofia Muscular Espinal Infantil (ISA) usando un FRE,
    • WB personas que utilizan un MRA con trastornos de sensibilidad (ASIA A).

  • FRE que permita una conmutación de al menos:

    • 25° del asiento y 120° del respaldo,
    • 45° de sentarse en un bloque,
  • Paciente que ha firmado un consentimiento informado y por escrito,
  • Afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiaria).

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio,
  • Nivel escolar inferior al ciclo 3 que no permite entender el uso del dispositivo embebido,
  • Incontinencia severa,
  • BM sin trastornos de sensibilidad,
  • Participante en otro estudio o ensayo terapéutico,
  • Paciente bajo tutela o curatela,
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Alertas AFNOR 3.6
Alerta denominada "AFNOR 3.6" en relación con el índice de dispersión descrito por Drummond et al 1985 y validado por Sprigle et al 2003. Esta alerta corresponde a la cuantificación del porcentaje de peso de la mancha distribuido en una pequeña superficie (55% en una a tres zonas con un total de 30 cm2),
Otro: Alerta "AFNOR 3.6".
Esta alerta corresponde a la cuantificación del porcentaje de peso sobre la mancha distribuida en un área pequeña (55% en una a tres zonas que suman 30cm2),
Otro: Alertas y directrices de AFNOR 3.6
Alertas AFNOR 3.6" y alertas "Directrices". Por guías alertes nos referimos a las recomendaciones clínicas de la asociación de medicina de la médula espinal, es decir, alivio de peso cada 15 a 30 minutos (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho y Bogie, 2007) durante un período de 1 minuto 51 (Coggrave y Rose 2003) para lesiones de la médula espinal. Para pacientes que no hacen flexiones, una inclinación de al menos 25° del asiento y 120° del respaldo o un mínimo de 45° en un bloque (Dicianno et al. 2009).
Otro: Alertas "AFNOR 3.6" y alertas "Directrices".
Por Pautas de alerta nos referimos a las recomendaciones clínicas de la asociación de medicina de la médula espinal, es decir, el alivio de peso cada 15 a 30 minutos durante un período de 1 minuto 51 para las lesiones de la médula espinal. Para pacientes que no empujan hacia arriba, una inclinación de al menos 25° de asiento y 120° de respaldo o un mínimo de 45° en un bloque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de un dispositivo, monitoreando el riesgo de úlceras por presión del usuario de silla de ruedas y emitiendo alertas basadas en recomendaciones internacionales, sobre los alivios de apoyo que brinda el sujeto en una situación ecológica
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado primario se evaluará con el número de modificación de relevo o cambio de posición con o sin alerta. La métrica utilizada será el número de descargas medias por hora realizadas por el paciente. Este número de relevos se comparará con y sin sistema de alerta.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las diferencias en el desempeño ocupacional en el puntaje MCRO (Mesure canadienne du rendement Occupationnel)
Periodo de tiempo: 14 dias
Analizar las diferencias en el desempeño ocupacional en la puntuación MCRO. Una mejora en la puntuación MCRO supondrá una mejora del desempeño ocupacional en las dimensiones psicosociales.
14 dias
el impacto de la biorretroalimentación visual de la impresión de presión en la silla
Periodo de tiempo: 14 dias
Cuantificar el impacto de la biorretroalimentación visual de la impresión de presión en el posicionamiento de la silla mediante la modificación del asiento dentro de los 5 minutos posteriores a la consulta de cartografía visual
14 dias
Estudio de factibilidad de integrar recomendaciones internacionales para reducir el riesgo de úlceras por presión en un dispositivo médico
Periodo de tiempo: 14 dias
el objetivo es verificar la viabilidad técnica de integrar las recomendaciones internacionales para reducir el riesgo de úlceras por presión en un dispositivo médico en relación con la posición en la silla a través de: adecuación entre la cartografía de presión la misma etiqueta postura en el tiempo así como adecuación entre la alerta y el tipo de impresión de presión
14 dias
el estudio de la aceptabilidad por parte del paciente de las alertas en relación con las recomendaciones internacionales
Periodo de tiempo: 14 dias
el estudio de la aceptabilidad por parte del paciente de las alertas en relación con las recomendaciones internacionales se evaluará con la duración del cambio en las características de las alertas por paciente tras dos días de alertas no modificables
14 dias
el estudio de la aceptabilidad por parte del paciente de las alertas en relación con las recomendaciones internacionales
Periodo de tiempo: 14 dias
el estudio de la aceptabilidad por parte del paciente de las alertas en relación con las recomendaciones internacionales se evaluará con la frecuencia de cambio de las características de las alertas por paciente tras dos días de alertas no modificables
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Hugeron, MD, Hopital Raymond Poincare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Alerta "AFNOR 3.6".

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