Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace posturálních návyků vozíčkářů Analýza přijatelnosti mezinárodních doporučení v prevenci rizika otlaků pomocí připojeného textilního senzoru (Es-Alert)

30. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Charakterizace posturálních návyků vozíčkářů v ekologické situaci a analýza přijatelnosti mezinárodních doporučení v prevenci rizika otlaků pomocí připojeného textilního senzoru integrujícího algoritmus umělé inteligence

Poranění míchy a lidé s Duchennovou svalovou dystrofií nebo kojeneckou spinální svalovou atrofií (ISA) jsou náchylní k bolesti a otlakům spojeným s dlouhodobým sezením. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby lidé s poraněním míchy uvolňovali tlak každých 15 až 30 minut a uživatelé motorových invalidních vozíků používali funkce elektrického polohování alespoň 1 minutu každou hodinu.

Cílem je prevence a/nebo snížení bolesti a dekubitů. Tato zařízení by mohla pomoci denně sledovat variabilitu tlakových map uživatelů, jejich vliv na pracovní výkon, spojitost s bolestí a zarudnutím a mohla by navrhovat přizpůsobené úpravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dopad algoritmu, který charakterizuje krosischiatické otisky prstů používané v každodenním životě a který vydá výstrahu v případě zjištění rizika vzniku dekubitů definovaného literaturou na pracovní výkon subjektů .

Výsledný předpoklad je založen na následujících bodech:

  • Algoritmy implementované v tomto zařízení jsou schopny vypočítat a izolovat řadu kroischiatických otisků prstů používaných během dne při prioritních činnostech a aktivních nebo pasivních změnách polohy.
  • V případě rizikové pozice mohou vydávat výstrahy na základě doporučení.

To nám umožní analyzovat dopad těchto upozornění na změny polohy a úlevy skutečně provedené subjektem, analyzovat důsledky na skóre MCRO (psychosociální dopad na pracovní výkon) a ověřit dopad vizuální biofeedbacku na polohování židle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let,

  • Denní uživatel FR (více než 3 hodiny denně):

    • Osoby s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) nebo DMB používající FRE,
    • Lidé s kojeneckou spinální svalovou atrofií (ISA) používající FRE,
    • Osoby WB používající MRA s poruchami citlivosti (ASIA A).

  • FRE umožňující přepnutí alespoň:

    • 25° sedáku a 120° opěradla,
    • 45° sezení v jednom bloku,
  • Pacient, který podepsal informovaný a písemný souhlas,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
  • Úroveň školy nižší než cyklus 3 neumožňuje pochopit použití vestavěného zařízení,
  • Těžká inkontinence,
  • BM bez poruch citlivosti,
  • Účastník jiné studie nebo terapeutické studie,
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství,
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Upozornění AFNOR 3.6
Výstraha nazvaná „AFNOR 3.6“ ve spojení s indexem disperze popsaným Drummondem a kol. 1985 a ověřeným Spriglem a kol. 2003. Tato výstraha odpovídá kvantifikaci procenta hmotnosti na slicku rozložené na malé ploše (55 % na jedné až třech zónách o celkové ploše 30 cm2),
Jiný: Upozornění "AFNOR 3.6".
Tato výstraha odpovídá kvantifikaci procenta hmotnosti na slicku rozložené na malé ploše (55 % na jedné až třech zónách o celkové ploše 30 cm2),
Jiný: Upozornění a pokyny AFNOR 3.6
Upozornění AFNOR 3,6" a upozornění "Pokyny". Varovnými doporučeními rozumíme klinická doporučení asociace Spinal Cord Medicine Association, tj. snížení hmotnosti každých 15 až 30 minut (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho a Bogie, 2007) po dobu 1 minuty 51 (Coggrave a Rose 2003) pro poranění míchy. U pacientů, kteří netlačí nahoru, sklon minimálně 25° sedáku a 120° opěradla nebo minimálně 45° v jednom bloku (Dicianno et al. 2009).
Jiný: Upozornění " AFNOR 3.6 " a upozornění " Pokyny ".
Varovnými doporučeními rozumíme klinická doporučení asociace Spinal Cord Medicine, tj. snížení hmotnosti každých 15 až 30 minut po dobu 1 minuty 51 u poranění míchy. Pro pacienty, kteří netlačí nahoru, sklon minimálně 25° sedáku a 120° opěradla nebo minimálně 45° v jednom bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad zařízení, sledujte riziko vzniku dekubitů u vozíčkáře a na základě mezinárodních doporučení vydávat upozornění na podpůrné úlevy poskytované subjektem v ekologické situaci
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek bude hodnocen počtem úprav úlevy nebo změny polohy s výstrahou nebo bez výstrahy. Použitou metrikou bude počet průměrných úlev za hodinu provedených pacientem. Tento počet úlev bude porovnán s výstražným systémem a bez něj.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v pracovní výkonnosti ve skóre MCRO (Mesure canadienne du rendement professionnel).
Časové okno: 14 dní
Analyzujte rozdíly v pracovní výkonnosti ve skóre MCRO. Zlepšení skóre MCRO bude znamenat zlepšení pracovního výkonu v psychosociálních dimenzích.
14 dní
dopad vizuální biofeedbacku tlakového tisku na židli
Časové okno: 14 dní
Kvantifikujte dopad vizuální biofeedbacku tlakového tisku na polohování židle úpravou sedadla do 5 minut po konzultaci s vizuální kartografií
14 dní
Studie proveditelnosti integrace mezinárodních doporučení ke snížení rizika vzniku dekubitů ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: 14 dní
cílem je ověřit technickou proveditelnost integrace mezinárodních doporučení ke snížení rizika vzniku dekubitů u zdravotnického prostředku ve vztahu k poloze v křesle prostřednictvím: přiměřenosti mezi tlakovou kartografií stejného držení štítku v průběhu času a také přiměřenosti mezi výstrahou a typ tlakového otisku
14 dní
studie přijatelnosti výstrah pacientem ve vztahu k mezinárodním doporučením
Časové okno: 14 dní
studie přijatelnosti výstrah pacientem ve vztahu k mezinárodním doporučením bude vyhodnocena s dobou trvání změny charakteristik výstrahy pacientem po dvou dnech neměnných výstrah
14 dní
studie přijatelnosti výstrah pacientem ve vztahu k mezinárodním doporučením
Časové okno: 14 dní
studie přijatelnosti výstrah pacientem ve vztahu k mezinárodním doporučením bude vyhodnocena s frekvencí změn charakteristik výstrah pacientem po dvou dnech nemodifikovatelných výstrah
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění "AFNOR 3.6".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit