Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kørestolsbrugeres holdningsvaner Analyse af acceptabiliteten af ​​internationale anbefalinger til forebyggelse af risiko for tryksår ved at bruge en tilsluttet tekstilsensor (Es-Alert)

30. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering af kørestolsbrugeres holdningsvaner i en økologisk situation og analyse af acceptabiliteten af ​​internationale anbefalinger til forebyggelse af risiko for tryksår ved at bruge en tilsluttet tekstilsensor, der integrerer en kunstig intelligensalgoritme

Rygmarvsskader og personer med Duchenne muskeldystrofi eller infant spinal muskelatrofi (ISA) er tilbøjelige til at få smerter og tryksår i forbindelse med langvarig siddestilling. Af denne grund anbefales det, at personer med rygmarvsskader slipper trykket hvert 15. til 30. minut, og motoriserede kørestolsbrugere bruger de elektriske positioneringsfunktioner mindst 1 minut hver time.

Formålet er at forebygge og/eller mindske smerter og tryksår. Disse enheder kan hjælpe med at observere dagligt variationen i brugernes trykkort, deres indvirkning på arbejdspræstationer, sammenhængen med smerte og rødme og kunne foreslå skræddersyede justeringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en algoritme, der karakteriserer de cruro-ischiatiske fingeraftryk, der bruges i det daglige liv, og som udsender en advarsel i tilfælde af påvisning af en risiko for tryksår defineret af litteraturen om forsøgspersonernes arbejdspræstationer. .

Den resulterende antagelse er baseret på følgende punkter:

  • Algoritmerne, der er implementeret i denne enhed, er i stand til at beregne og isolere et antal cruro-ischiatiske fingeraftryk, der bruges i løbet af dagen under prioriterede aktiviteter og aktive eller passive positionsændringer.
  • De kan i tilfælde af en risikoposition udstede advarsler baseret på anbefalingerne.

Dette vil give os mulighed for at analysere indvirkningen af ​​disse advarsler på ændringerne i position og aflastning, der faktisk udføres af forsøgspersonen, analysere konsekvenserne på MCRO-scoren (psykosocial indvirkning på arbejdspræstationer) og verificere virkningen af ​​visuel biofeedback på stolens placering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år,

  • Daglig bruger af en FR (mere end 3 timer om dagen):

    • Personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) eller DMB, der bruger en FRE,
    • Mennesker med spædbørns spinal muskelatrofi (ISA) ved hjælp af en FRE,
    • WB-personer, der bruger en MRA med følsomhedsforstyrrelser (ASIA A).

  • FRE, der tillader en overgang på mindst:

    • 25° af sædet og 120° af ryglænet,
    • 45° siddende i én blok,
  • Patient, der har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke,
  • Tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Skoleniveau lavere end cyklus 3, der ikke tillader at forstå brugen af ​​den indlejrede enhed,
  • Alvorlig inkontinens,
  • BM uden følsomhedsforstyrrelser,
  • Deltager i en anden undersøgelse eller terapeutisk forsøg,
  • Patient under værgemål eller kuratorskab,
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AFNOR 3.6 advarsler
Alert kaldet "AFNOR 3.6" i forbindelse med spredningsindekset beskrevet af Drummond et al 1985 og valideret af Sprigle et al 2003. Denne advarsel svarer til kvantificeringen af ​​vægtprocenten på slicket fordelt over et lille område (55 % på en til tre zoner på i alt 30 cm2),
Andet: Advarsel "AFNOR 3.6".
Denne advarsel svarer til kvantificeringen af ​​vægtprocenten på slicket fordelt over et lille område (55 % på en til tre zoner på i alt 30 cm2),
Andet: AFNOR 3.6 advarsler og retningslinjer
AFNOR 3.6"-advarsler og "Guidelines"-advarsler. Med retningslinjer for advarsler mener vi de kliniske anbefalinger fra Spinal Cord Medicine Association, dvs. vægtreduktion hvert 15. til 30. minut (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho og Bogie, 2007) over en periode på 1 minut 51 (Coggrave) og Rose 2003) for rygmarvsskader. For patienter, der ikke skubber op, en hældning på mindst 25° af sædet og 120° af ryglænet eller minimum 45° i én blok (Dicianno et al. 2009).
Andet: Alerts " AFNOR 3.6 " og advarer " Guidelines ".
Med advarsler Retningslinjer mener vi de kliniske anbefalinger fra Rygmarvsmedicinforeningen, dvs. vægttab hvert 15. til 30. minut over en periode på 1 minut 51 for rygmarvsskader. For patienter, der ikke skubber op, en hældning på mindst 25° af sædet og 120° af ryglænet eller minimum 45° i én blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​en enhed, overvågning af kørestolsbrugerens risiko for tryksår og udsendelse af advarsler baseret på internationale anbefalinger, om støtten fra forsøgspersonen i en økologisk situation
Tidsramme: 14 dage
Det primære resultat vil blive evalueret med antallet af ændring af aflastning eller ændring af position med eller uden alarm. Den anvendte metrik vil være antallet af gennemsnitlige lindring i timen udført af patienten. Dette antal lettelser vil blive sammenlignet med og uden et varslingssystem.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellene i erhvervsmæssig præstation ved MCRO (Mesure canadienne du rendement occupationnel) score
Tidsramme: 14 dage
Analyser forskellene i erhvervsmæssig præstation ved MCRO-score. En forbedring af MCRO-score vil betyde en forbedring af arbejdspræstationer i psykosociale dimensioner.
14 dage
indvirkningen af ​​visuel biofeedback af tryktrykket på stolen
Tidsramme: 14 dage
Kvantificer virkningen af ​​visuel biofeedback af tryktrykket på stolens placering ved at ændre sædet inden for 5 minutter efter den visuelle kartografikonsultation
14 dage
Feasibility-undersøgelse af integration af internationale anbefalinger for at reducere risikoen for tryksår i et medicinsk udstyr
Tidsramme: 14 dage
formålet er at verificere den tekniske gennemførlighed af at integrere internationale anbefalinger for at reducere risikoen for tryksår i et medicinsk udstyr i forhold til positionen i stolen gennem: tilstrækkelighed mellem trykkartografi samme etiketstilling over tid samt tilstrækkelighed mellem advarslen og typen af ​​trykpåtryk
14 dage
undersøgelse af patientens accept af advarsler i forhold til internationale anbefalinger
Tidsramme: 14 dage
undersøgelsen af ​​patientens accept af advarsler i forhold til internationale anbefalinger vil blive evalueret med varigheden af ​​patientens ændring i alarmkarakteristika efter to dage med ikke-modificerbare advarsler
14 dage
undersøgelse af patientens accept af advarsler i forhold til internationale anbefalinger
Tidsramme: 14 dage
undersøgelsen af ​​patientens accept af advarsler i forhold til internationale anbefalinger vil blive evalueret med hyppigheden af ​​ændringer i advarselskarakteristika hos patienten efter to dage med ikke-modificerbare advarsler
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Advarsel "AFNOR 3.6".

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner