Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de houdingsgewoonten van rolstoelgebruikers Analyse van de aanvaardbaarheid van internationale aanbevelingen ter voorkoming van risico's op doorligwonden door gebruik te maken van een verbonden textielsensor (Es-Alert)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Karakterisering van de houdingsgewoonten van rolstoelgebruikers in een ecologische situatie en analyse van de aanvaardbaarheid van internationale aanbevelingen ter preventie van risico's op doorligwonden door gebruik te maken van een verbonden textielsensor Integratie van een algoritme voor kunstmatige intelligentie

Ruggenmergletsels en mensen met Duchenne spierdystrofie of Infant Spinal Muscular Atrophy (ISA) zijn vatbaar voor pijn en drukplekken die gepaard gaan met langdurig zitten. Om deze reden wordt aanbevolen dat mensen met een dwarslaesie de druk elke 15 tot 30 minuten laten ontsnappen en dat gemotoriseerde rolstoelgebruikers de elektrische positioneringsfuncties minstens 1 minuut per uur gebruiken.

Het doel is het voorkomen en/of verminderen van pijn en doorligwonden. Deze apparaten kunnen helpen om dagelijks de variabiliteit van de drukkaarten van gebruikers, hun impact op de beroepsprestaties, het verband met pijn en roodheid te observeren en kunnen aangepaste aanpassingen voorstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van een algoritme dat de cruro-ischiatische vingerafdrukken karakteriseert die in het dagelijks leven worden gebruikt en dat een alarm afgeeft in geval van detectie van een decubitusrisico gedefinieerd door de literatuur over de beroepsprestaties van de proefpersonen .

De resulterende aanname is gebaseerd op de volgende punten:

  • De algoritmen die in dit apparaat zijn geïmplementeerd, zijn in staat om een ​​aantal cruro-ischiatische vingerafdrukken te berekenen en te isoleren die overdag worden gebruikt tijdens prioritaire activiteiten en actieve of passieve positieveranderingen.
  • Zij kunnen in geval van een risicopositie alerts geven op basis van de aanbevelingen.

Dit stelt ons in staat om de impact van deze waarschuwingen op de positieveranderingen en verlichting die daadwerkelijk door de proefpersoon worden uitgevoerd te analyseren, de gevolgen voor de MCRO-score (psychosociale impact op beroepsprestaties) te analyseren en de impact van visuele biofeedback op stoelpositionering te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar,

  • Dagelijkse gebruiker van een FR (meer dan 3 uur per dag):

    • Personen met Duchenne spierdystrofie (DMD) of DMB die een FRE gebruiken,
    • Mensen met Infant Spinal Muscular Atrophy (ISA) die een FRE gebruiken,
    • WB-personen die een MRA gebruiken met gevoeligheidsstoornissen (ASIA A).

  • FRE die een omschakeling mogelijk maakt van ten minste:

    • 25° van de zitting en 120° van de rugleuning,
    • 45° zitten in één blok,
  • Patiënt die een geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft ondertekend,
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid (begunstigde of begunstigde).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Schoolniveau lager dan cyclus 3 waardoor het gebruik van het ingebedde apparaat niet begrepen wordt,
  • Ernstige incontinentie,
  • BM zonder gevoeligheidsstoornissen,
  • Deelnemer aan een andere studie of therapeutische proef,
  • Patiënt onder curatele of curatele,
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AFNOR 3.6-waarschuwingen
Alarm genaamd "AFNOR 3.6" in verband met de dispersie-index beschreven door Drummond et al. 1985 en gevalideerd door Sprigle et al. 2003. Deze waarschuwing komt overeen met de kwantificering van het gewichtspercentage op de slick, verdeeld over een klein gebied (55% op één tot drie zones van in totaal 30 cm2),
Ander: Waarschuw "AFNOR 3.6".
Deze waarschuwing komt overeen met de kwantificering van het gewichtspercentage op de slick verdeeld over een klein gebied (55% op één tot drie zones van in totaal 30 cm2),
Ander: AFNOR 3.6 waarschuwingen en richtlijnen
AFNOR 3.6"-waarschuwingen en "Richtlijnen"-waarschuwingen. Met waarschuwingsrichtlijnen bedoelen we de klinische aanbevelingen van de Spinal Cord Medicine Association, d.w.z. gewichtsvermindering elke 15 tot 30 minuten (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho en Bogie, 2007) gedurende een periode van 1 minuut 51 (Coggrave en Rose 2003) voor ruggenmergletsels. Voor patiënten die niet omhoog duwen, een kanteling van minimaal 25° van de zitting en 120° van de rugleuning of minimaal 45° in één blok (Dicianno et al. 2009).
Ander: Meldingen "AFNOR 3.6" en meldingen "Richtlijnen".
Met waarschuwingsrichtlijnen bedoelen we de klinische aanbevelingen van de Spinal Cord Medicine Association, d.w.z. elke 15 tot 30 minuten gewichtsvermindering gedurende een periode van 1 minuut 51 voor ruggenmergletsels. Voor patiënten die niet opdrukken, een kanteling van minimaal 25° van de zitting en 120° van de rugleuning of minimaal 45° in één blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van een hulpmiddel evalueren, het risico op decubitus van de rolstoelgebruiker bewaken en waarschuwingen geven op basis van internationale aanbevelingen, op basis van de ondersteuning die de proefpersoon biedt in een ecologische situatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De primaire uitkomst wordt geëvalueerd met het aantal wijziging van ontwijking of verandering van positie met of zonder waarschuwing. De gebruikte maatstaf is het aantal gemiddelde reliëfs per uur dat door de patiënt wordt uitgevoerd. Dit aantal ontheffingen wordt vergeleken met en zonder alerteringssysteem.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verschillen in beroepsprestaties op de MCRO-score (Mesure canadienne du rendement occupationnel).
Tijdsspanne: 14 dagen
Analyseer de verschillen in beroepsprestaties op de MCRO-score. Een verbetering van de MCRO-score betekent een verbetering van de beroepsprestaties op psychosociale dimensies.
14 dagen
de impact van visuele biofeedback van de drukafdruk op stoel
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwantificeer de impact van visuele biofeedback van de drukafdruk op de positionering van de stoel door aanpassing van de stoel binnen 5 minuten na het visuele cartografische consult
14 dagen
Haalbaarheidsstudie van het integreren van internationale aanbevelingen om het risico op decubitus in een medisch hulpmiddel te verminderen
Tijdsspanne: 14 dagen
het doel is om de technische haalbaarheid te verifiëren van het integreren van internationale aanbevelingen om het risico op decubitus in een medisch hulpmiddel te verminderen in relatie tot de positie in de stoel door: adequaatheid tussen drukcartografie dezelfde labelhouding in de loop van de tijd evenals adequaatheid tussen de waarschuwing en het type drukafdruk
14 dagen
de studie van de aanvaardbaarheid door de patiënt van waarschuwingen in relatie tot internationale aanbevelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
de studie van de aanvaardbaarheid van waarschuwingen door de patiënt in relatie tot internationale aanbevelingen zal worden geëvalueerd met de duur van verandering in waarschuwingskenmerken per patiënt na twee dagen van niet-wijzigbare waarschuwingen
14 dagen
de studie van de aanvaardbaarheid door de patiënt van waarschuwingen in relatie tot internationale aanbevelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
de studie van de aanvaardbaarheid van waarschuwingen door de patiënt in relatie tot internationale aanbevelingen zal worden geëvalueerd met de frequentie van verandering in waarschuwingskenmerken per patiënt na twee dagen van niet-wijzigbare waarschuwingen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Hugeron, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren