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車椅子利用者の姿勢習慣の特性化コネクテッドテキスタイルセンサーを使用した褥瘡リスクの予防における国際勧告の受容性の分析 (Es-Alert)

2023年8月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

生態学的状況における車椅子利用者の姿勢習慣の特徴付けと、人工知能アルゴリズムを統合した接続された繊維センサーを使用した褥瘡リスクの予防における国際勧告の受容性の分析

脊髄損傷およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーまたは乳児脊髄性筋萎縮症 (ISA) の患者は、長時間座っていると痛みや褥瘡ができやすくなります。 このため、脊髄損傷者は 15 ～ 30 分ごとに圧力を解放し、電動車いすユーザーは少なくとも 1 時間ごとに電動ポジショニング機能を使用することをお勧めします。

目的は、痛みや褥瘡を予防および/または軽減することです。 これらのデバイスは、ユーザーの圧力マップの変動性、職業上のパフォーマンスへの影響、痛みや発赤との関連性を毎日観察するのに役立ち、カスタマイズされた調整を提案することができます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、日常生活で使用される坐骨神経痛の指紋を特徴付け、文献によって定義された褥瘡のリスクが検出された場合にアラートを発行するアルゴリズムの、被験者の職業上のパフォーマンスへの影響を評価することです。 .

結果として得られる仮定は、次の点に基づいています。

  • このデバイスに実装されているアルゴリズムは、日中の優先活動や能動的または受動的な位置の変化の際に使用される多数の坐骨神経痛の指紋を計算して分離することができます。
  • 彼らは、リスクポジションの場合、推奨事項に基づいてアラートを発行する場合があります。

これにより、これらのアラートが対象者によって実際に行われた位置の変更と救済に与える影響を分析し、MCRO スコア (職業上のパフォーマンスに対する心理社会的影響) への影響を分析し、視覚的なバイオフィードバックが椅子の位置に与える影響を検証することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女、

  • FR の毎日のユーザー (1 日あたり 3 時間以上):

    • FREを使用しているデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）またはDMBの人、
    • FREを使用している乳児脊髄性筋萎縮症（ISA）の人、
    • 感受性障害（ASIA A）でMRAを使用しているWBの人。

  • 少なくとも次のスイッチオーバーを許可する FRE:

    • 座面25°、背もたれ120°、
    • 45° 1 つのブロックに座って、
  • -インフォームドおよび書面による同意に署名した患者、
  • 社会保障制度への加入（受益者または受益者）。

除外基準:

  • 患者の研究への参加の拒否、
  • 組込み機器の使い方が理解できないサイクル3以下の学年、
  • 重度の失禁、
  • 感受性障害のないBM、
  • 別の研究または治療試験への参加者、
  • 後見または保佐を受けている患者、
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：AFNOR 3.6 アラート
Drummond et al 1985 によって記述され、Sprigle et al 2003 によって検証された分散指数に関連して「AFNOR 3.6」と呼ばれるアラート。 このアラートは、狭いエリアに分布する油膜上の重量の割合 (合計 30cm2 の 1 ～ 3 つのゾーンに 55%) の定量化に対応します。
他の：アラート「AFNOR 3.6」。
このアラートは、小さな領域 (合計 30 cm2 の 1 ～ 3 ゾーンで 55%) に分布する油膜の重量の割合の定量化に対応します。
他の：AFNOR 3.6 のアラートとガイドライン
AFNOR 3.6」アラートと「ガイドライン」アラート。 「警告ガイドライン」とは、脊髄医学会の臨床推奨事項、つまり、1 分間にわたる 15 ～ 30 分ごとの体重軽減 (Bergstrom et al., 1992; Nixon, 1985; Ho and Bogie, 2007) を意味します 51 (Coggrave)およびRose 2003）脊髄損傷について。 腕立て伏せをしない患者の場合は、1 つのブロックでシートを少なくとも 25 度、背もたれを 120 度傾けるか、または少なくとも 45 度傾けます (Dicianno et al. 2009)。
他の：Alertes "AFNOR 3.6" et alertes "ガイドライン"。
Alertes ガイドラインとは、脊髄医学協会の臨床的推奨事項、つまり、脊髄損傷に対して 1 分間にわたって 15 ～ 30 分ごとに減量を行うことを意味します 51。 腕立て伏せをしない患者の場合、シートを少なくとも 25°、背もたれを 120°、または 1 つのブロックで最小で 45° 傾けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置の影響を評価し、車いす使用者の褥瘡のリスクを監視し、国際的な推奨事項に基づいて警告を発し、生態学的状況で対象者が提供する支援の軽減に与える影響を評価する
時間枠：14日間
一次結果は、アラートの有無にかかわらず、救済の変更または位置の変更の数で評価されます。 使用される測定基準は、患者が実行した 1 時間あたりの平均緩和回数です。 この救済の数は、警報システムがある場合とない場合で比較されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRO (Mesure canadienne du rendement職能) スコアでの職能成績の違い
時間枠：14日間
MCRO スコアで職業上のパフォーマンスの違いを分析します。 MCRO スコアの改善は、心理社会的側面における職業上のパフォーマンスの改善を意味します。
14日間
圧力プリントの視覚的なバイオフィードバックが椅子に与える影響
時間枠：14日間
視覚的な地図作成の相談後 5 分以内に座席を変更することにより、椅子の配置に対する圧力プリントの視覚的なバイオフィードバックの影響を定量化します。
14日間
医療機器における褥瘡のリスクを軽減するための国際的な推奨事項の統合に関する実現可能性調査
時間枠：14日間
目的は、椅子の位置に関連して医療機器の褥瘡のリスクを軽減するための国際的な推奨事項を統合する技術的実現可能性を検証することです。および圧力インプリントのタイプ
14日間
国際的な勧告に関連する警告の患者による受容性の研究
時間枠：14日間
国際勧告に関連した患者による警告の受容性の研究は、変更不可能な警告の 2 日間後の患者による警告特性の変化の持続時間で評価されます。
14日間
国際的な勧告に関連する警告の患者による受容性の研究
時間枠：14日間
国際的な推奨事項に関連した患者によるアラートの受容性の研究は、変更不可能なアラートの 2 日間後に患者によるアラート特性の変化の頻度で評価されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Hugeron, MD、Hôpital Raymond Poincaré

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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