- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04337372
Spedbarns delt boklesing
14. januar 2025 oppdatert av: University of Florida
Læringsdynamikk for foreldre og spedbarn under tidlig delt boklesing
Delt boklesing har vist seg å ha brede utviklingsmessige fordeler for språklig, sosio-emosjonell og kognitiv utvikling.
Effekten av delt boklesing på spedbarns utvikling er imidlertid ikke godt forstått.
Selv om helsepersonell og pedagoger ber foreldre om å lese bøker for spedbarn tidlig og ofte, har selve bokleseopplevelsen aldri blitt systematisk undersøkt i spedbarnsalderen.
Dette arbeidet styres av to spesifikke mål og forventes å resultere i en bedre forståelse av effektiviteten av delt boklesing som et verktøy for å støtte samspill mellom foreldre og spedbarn og spedbarns læring gjennom det første leveåret.
Det første målet med den foreslåtte forskningen er å bestemme i hvilken grad spedbarns og foreldres visuelle oppmerksomhetskobling under delt boklesing forutsier senere: a) spedbarns selektiv oppmerksomhet og b) spedbarns og foreldrenes nevrale kobling.
Det andre målet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme i hvilken grad bøker med karakterer med individuelt navn (f.eks. "Boris", "Fiona") øker foreldre-spedbarns felles oppmerksomhet og spedbarns selektiv oppmerksomhet i forhold til bøker med generiske etiketter (f.eks. "Bear", "Bear") eller ingen merker og om oppmerksomheten varierer etter alder.
For å møte målene med dette prosjektet vil et tverrsnittsutvalg av 6-, 9- og 12 måneder gamle spedbarn og deres foreldre komme til laboratoriet og lese en bok som inkluderer tre forskjellige karaktermerkingsbetingelser (individuelle navn, generisk kategorietiketter, ingen etikett).
Ved delt boklesing for spedbarn og foreldre vil felles oppmerksomhet bli målt ved hjelp av dobbel øyesporing.
Spedbarn og foreldre vil deretter returnere til laboratoriet neste dag, og spedbarns selektiv oppmerksomhet og spedbarns-foreldrenes nevrale synkronisering vil bli målt ved hjelp av EEG-frekvensmerking mens spedbarn og deres foreldre ser på kjente tegn på tvers av merkingsforhold så vel som ukjente tegn.
Hvis målene for den foreslåtte forskningen nås, vil vi ha bestemt i hvilken grad foreldre-spedbarns felles oppmerksomhet gir påfølgende selektiv behandling av bokinnhold hos 6-, 9- og 12 måneder gamle spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delt boklesing har vist seg å ha brede utviklingsfordeler for språk, sosioemosjonell og kognitiv utvikling.
Effektene av delt boklesing på spedbarnsutvikling er imidlertid ikke godt forstått.
Selv om helsepersonell og lærere ber foreldre om å lese bøker til spedbarnene sine tidlig og ofte, har selve bokleseropplevelsen aldri blitt systematisk undersøkt i spedbarnsalderen.
Dette arbeidet styres av to spesifikke mål og forventes å resultere i en bedre forståelse av effektiviteten av delt boklesing som et verktøy for å støtte foreldre-spedbarnsinteraksjoner og spedbarnslæring gjennom det første leveåret.
Hovedmålet med det foreslåtte arbeidet er å bestemme i hvilken grad bøker med individuelt navngitte tegn (f.eks. "Boris", "Fiona") øker foreldrenes felles oppmerksomhet og spedbarnsselektiv oppmerksomhet i forhold til bøker med generiske etiketter (f.eks., "Bear", "Bear") eller ingen etiketter og om oppmerksomheten er forskjellig etter alder.
For å adressere målet med dette prosjektet kom en tverrsnittsutvalg av 6-, 9- og 12-måneders gamle spedbarn og foreldrene deres til laboratoriet og leste en bok som inkluderer tre distinkte karaktermerkingsforhold (individuelle navn, generisk kategori Etiketter, ingen etikett).
Under spedbarnsforeldre ble delt bok som leser felles oppmerksomhet målt ved bruk av dobbelt øye-sporing.
Spedbarn og foreldre returnerte deretter til laboratoriet dagen etter, og spedbarnsselektiv oppmerksomhet og nevralt spedbarnsforeldre neural synkroni ble målt ved bruk av EEG-frekvenss tagging mens spedbarn og deres foreldre så kjente tegn på tvers av merkingsforhold så vel som ukjente tegn.
Dette prosjektet bestemte i hvilken grad foreldre-spedbarn delte boklesing påvirket barnets oppmerksomhet, foreldre-spedbarns felles oppmerksomhet, EEG-kraft og foreldre-spedbarns EEG-synkroni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-2250
- University of Florida Brain, Cognition and Development Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn vil bli inkludert hvis de vanligvis er under utvikling og mellom 5,5 og 12,5 måneder gamle, samt omsorgspersonen deres.
- Foreldre 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ble født mer enn 14 dager for tidlig.
- Spedbarn som har en historie med nevrologiske eller synsforstyrrelser.
- Spedbarn med en historie med anfall eller en lidelse som inkluderer risiko for anfall.
- Spedbarn med en forelder som har en historie med anfall av en lidelse som inkluderer risiko for anfall.
- Foreldre med en historie med anfall eller en lidelse som inkluderer risiko for anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 måneder gamle
6 måneder gamle spedbarn og en forelder fullførte delt boklesing og spedbarns visuell oppmerksomhet, felles visuell oppmerksomhet (dyad, samtidig forekomst av foreldre- og spedbarnsoppmerksomhet mot boken), spedbarns EEG-kraft og spedbarnsforeldre EEG-koherens ble målt i for for for for Objekter merket med individuelle nivånavn, navn på kategorinivå og ingen etikett.
Alle spedbarnsforeldre dyader fullførte alle tre forholdene.
|
Bokavlesning inkluderte objekter merket med 1) individuelle etiketter, 2) kategorikategori og 3) ingen etiketter.
Forskjeller i forhold og spedbarnsalder ble undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: 9 måneder gamle
9 måneder gamle spedbarn og en forelder fullførte delt boklesing og spedbarns visuell oppmerksomhet, felles visuell oppmerksomhet (dyad, samtidig forekomst av foreldre og spedbarns oppmerksomhet mot boken), spedbarns EEG-kraft og spedbarnsforeldre EEG-koherens ble målt i for for for Objekter merket med individuelle nivånavn, navn på kategorinivå og ingen etikett.
Alle spedbarnsforeldre dyader fullførte alle tre forholdene.
|
Bokavlesning inkluderte objekter merket med 1) individuelle etiketter, 2) kategorikategori og 3) ingen etiketter.
Forskjeller i forhold og spedbarnsalder ble undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: 12 måneder gamle
12 måneder gamle spedbarn og en forelder fullførte delt boklesing og spedbarns visuell oppmerksomhet, felles visuell oppmerksomhet (dyad, samtidig forekomst av foreldre- og spedbarnsoppmerksomhet mot boken), spedbarns EEG-kraft og spedbarnsforeldre EEG-koherens ble målt i for for for Objekter merket med individuelle nivånavn, navn på kategorinivå og ingen etikett.
Alle spedbarnsforeldre dyader fullførte alle tre forholdene.
|
Bokavlesning inkluderte objekter merket med 1) individuelle etiketter, 2) kategorikategori og 3) ingen etiketter.
Forskjeller i forhold og spedbarnsalder ble undersøkt.
|
|
Aktiv komparator: Voksne foreldre
Voksne foreldre til spedbarnsdeltakere fullførte delt boklesing med spedbarnene sine.
Felles oppmerksomhets- og EEG -synkroni -data ble registrert og kombinert med spedbarnsdata for analyser.
Ingen voksne data ble analysert separat fra spedbarnsdata.
|
Bokavlesning inkluderte objekter merket med 1) individuelle etiketter, 2) kategorikategori og 3) ingen etiketter.
Forskjeller i forhold og spedbarnsalder ble undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 1
|
Spedbarns visuell oppmerksomhet ble målt for alle tre forhold ved bruk av hodemontert øye-sporing.
Varighet av visuell oppmerksomhet (total varighet av spedbarnsvisuelle fikseringer større enn 100 ms hver, til boken under delt boklesing) ble målt i et romlig vindu i scenen.
Forskyvninger av visuell oppmerksomhet til boka ble beregnet ved å dele oppmerksomhetsvarigheten til boken etter den totale oppgavens varighet
|
Dag 1
|
|
Spedbarns EEG stabil tilstand fremkalt potensiell frekvens taggkraft
Tidsramme: På dag 2
|
For å undersøke i hvilken grad spedbarns EEG-kraft, målt ved signal-til-støy-forholdet (SNR) ble modulert ved etiketttilstand og alder, ble data trukket ut fra en midt-occipital klynge av Oz og dens 6 nærmeste naboer (kanaler 70 , 71, 74, 75, 76, 82, 83) for hver av forholdene etter aldersgruppe.
|
På dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn og foreldre EEG -synkroni
Tidsramme: På dag 2
|
Spedbarn og foreldre EEG -synkroni (som dyad) ble kvantifisert og sammenlignet på tvers av forhold.
Vi brukte en faselåsingsindeks for å kvantifisere EEG-dyadisk synkroni på tvers av forhold.
Den faselåsende indeksen måler i hvilken grad foreldrene og spedbarns-oscillerende responsen er i samme fase over tid.
Denne indeksen er avgrenset mellom 0 og 1, og 1 er perfekt synkroni.
|
På dag 2
|
|
Foreldre-infant Visual Joint-oppmerksomhet
Tidsramme: På dag 1
|
Foreldre og spedbarns visuell oppmerksomhet (som en dyad) ble målt på tvers av forhold ved bruk av dobbelt foreldre og spedbarnshode montert øye-sporing.
Varighet av felles oppmerksomhet (perioder med overlapping av foreldres og spedbarns visuelle fikseringer til boken under delt boklesing) ble målt i et romlig vindu i scenen.
Andel av leddoppmerksomhet ble beregnet ved å dele felles oppmerksomhetsvarighet av den totale oppgavens varighet.
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Scott, University of Florida
- Hovedetterforsker: Andreas Keil, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB202000756-N
- 1R21HD102715-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21HD102715-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .