- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339517
Postoperativ identifikasjon av svulstceller ved lumpektomistedet til pasienter med tidlig brystkreft
26. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
For tidlig brystkreft er lokal kirurgi etterfulgt av bryststråling en standard lokal behandling.
Det har blitt funnet at det opprinnelige primære tumorstedet, lumpektomistedet, er det vanligste stedet for lokalt tilbakefall.
Forskerne tror at slikt tilbakefall oppstår på grunn av vedvarende tumorceller (PTC) på lumpektomistedet selv når konvensjonelle patologirapporter indikerer fullstendig reseksjon med klare marginer.
Forskerne foreslår å analysere lumpektomivæsken (seroma) til pasienter som er én til seks uker etter operasjonen for tilstedeværelse eller fravær av tumorceller ved hjelp av ny teknologi.
Resultatene av denne studien kan bidra til å identifisere kvinner som kan ha økt risiko for lokal tilbakefall utover det som antydes av konvensjonell patologi og kliniske trekk; det kan også bidra til å identifisere kvinner med svært lav risiko for lokalt tilbakefall som kan unngå ytterligere behandling etter lokal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med patologisk stadium I til IIB invasiv brystkreft.
- Svulststørrelse over 1 cm.
- Pasient alder 50 år eller yngre.
- Primær tumor ikke-lobulær.
- Primær svulst ikke-lav grad eller Oncotype DX-score > 18.
- Pasienten er seks uker eller tidligere etter lumpektomi.
- Seroma er klinisk palpabelt og symptomatisk forårsaker ubehag og/eller hevelse av lumpektomistedet ELLER re-eksisjon av lumpektomistedet er planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av persistente tumorceller (PTCs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
5 ml (en teskje) væske fra brystoperasjonsstedet samles opp ved hjelp av en kanyle og sprøyte.
Denne væsken vil bli sendt til et laboratorium i London Health Sciences Centre hvor den vil bli testet for tilstedeværelse av kreftceller.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Breast PTC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .