- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339517
Postoperatieve identificatie van tumorcellen op de plaats van de lumpectomie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
26 maart 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Voor borstkanker in een vroeg stadium is lokale chirurgie gevolgd door borstbestraling een standaard lokale behandeling.
Gebleken is dat de oorspronkelijke plaats van de primaire tumor, de plaats van de lumpectomie, de meest voorkomende plaats is van lokale terugval.
De onderzoekers denken dat een dergelijke terugval optreedt vanwege persistente tumorcellen (PTC's) op de plaats van de lumpectomie, zelfs wanneer conventionele pathologierapporten volledige resectie met duidelijke marges aangeven.
De onderzoekers stellen voor om met nieuwe technologie het lumpectomievocht (seroom) van patiënten één tot zes weken na de operatie te analyseren op de aan- of afwezigheid van tumorcellen.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van vrouwen die mogelijk een verhoogd lokaal terugvalrisico hebben dat verder gaat dan wordt gesuggereerd door conventionele pathologie en klinische kenmerken; het kan ook helpen bij het identificeren van vrouwen met een zeer laag risico op lokale terugval die een aanvullende behandeling na een lokale operatie zouden kunnen vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met pathologische stadium I tot IIB invasieve borstkanker.
- Tumorgrootte groter dan 1 cm.
- Patiënt leeftijd 50 jaar of jonger.
- Primaire niet-lobulaire tumor.
- Niet-laaggradige primaire tumor of Oncotype DX-score > 18.
- Patiënt is zes weken of eerder post-lumpectomie.
- Seroma is klinisch voelbaar en symptomatisch en veroorzaakt ongemak en/of zwelling van de plaats van de lumpectomie OF er is een re-excisie van de plaats van de lumpectomie gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van persistente tumorcellen (PTC's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Er wordt 5 ml (één theelepel) vocht van de plaats van de borstoperatie verzameld met behulp van een naald en spuit.
Deze vloeistof zal naar een laboratorium in het London Health Sciences Centre worden gestuurd, waar het zal worden getest op de aanwezigheid van kankercellen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast PTC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .