- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339517
Postoperativ identifiering av tumörceller vid lumpektomistället för patienter med tidig bröstcancer
26 mars 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
För tidig bröstcancer är lokal kirurgi följt av bröststrålning en vanlig lokal behandling.
Det har visat sig att det ursprungliga primära tumörstället, lumpektomistället, är den vanligaste platsen för lokalt återfall.
Forskarna tror att ett sådant återfall uppstår på grund av ihållande tumörceller (PTC) vid lumpektomistället även när konventionella patologirapporter indikerar fullständig resektion med tydliga marginaler.
Forskarna föreslår att analysera lumpektomivätskan (serom) hos patienter som är en till sex veckor efter operationen för närvaro eller frånvaro av tumörceller med hjälp av ny teknik.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att identifiera kvinnor som kan ha ökad lokal återfallsrisk utöver vad som föreslås av konventionell patologi och kliniska egenskaper; det kan också hjälpa till att identifiera kvinnor med mycket låg risk för lokalt återfall som skulle kunna undvika ytterligare behandling efter lokal operation.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med patologiskt stadium I till IIB invasiv bröstcancer.
- Tumörstorlek över 1 cm.
- Patientens ålder 50 år eller yngre.
- Primär tumör icke-lobulär.
- Primär tumör icke-låggradig eller Oncotype DX-poäng > 18.
- Patienten är sex veckor eller tidigare efter lumpektomi.
- Serom är kliniskt palpabelt och symtomatiskt orsakar obehag och/eller svullnad av lumpektomistället ELLER återexcision av lumpektomistället planeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av persistenta tumörceller (PTC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
5 ml (en tesked) vätska från bröstoperationsplatsen kommer att samlas upp med hjälp av en nål och spruta.
Denna vätska kommer att skickas till ett laboratorium i London Health Sciences Center där den kommer att testas för förekomst av cancerceller.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breast PTC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .