- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339517
Identificação pós-operatória de células tumorais no local da mastectomia em pacientes com câncer de mama inicial
26 de março de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Para o câncer de mama inicial, a cirurgia local seguida de radiação da mama é um tratamento local padrão.
Verificou-se que o local original do tumor primário, o local da lumpectomia, é o local mais comum de recidiva local.
Os pesquisadores acreditam que tal recaída ocorre devido a células tumorais persistentes (PTCs) no local da mastectomia, mesmo quando os relatórios patológicos convencionais indicam ressecção completa com margens claras.
Os pesquisadores se propõem a analisar o fluido de tumorectomia (seroma) de pacientes que estão de uma a seis semanas após a cirurgia para a presença ou ausência de células tumorais usando uma nova tecnologia.
Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar mulheres que podem ter aumentado o risco de recaída local além do sugerido pela patologia convencional e características clínicas; também pode ajudar a identificar mulheres com risco muito baixo de recidiva local que poderiam evitar qualquer tratamento adicional após a cirurgia local.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama invasivo de estágio patológico I a IIB.
- Tamanho do tumor acima de 1 cm.
- Paciente com 50 anos ou menos.
- Tumor primário não lobular.
- Tumor primário de grau não baixo ou pontuação Oncotype DX > 18.
- O paciente está seis semanas ou antes da mastectomia.
- O seroma é clinicamente palpável e sintomático, causando desconforto e/ou inchaço no local da lumpectomia OU a reexcisão do local da tumorectomia está planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de Células Tumorais Persistentes (PTCs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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5 ml (uma colher de chá) de fluido do local da cirurgia de mama serão coletados com uma agulha e seringa.
Este fluido será enviado para um laboratório no Centro de Ciências da Saúde de Londres, onde será testado quanto à presença de células cancerígenas.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast PTC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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