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Identificação pós-operatória de células tumorais no local da mastectomia em pacientes com câncer de mama inicial

Para o câncer de mama inicial, a cirurgia local seguida de radiação da mama é um tratamento local padrão. Verificou-se que o local original do tumor primário, o local da lumpectomia, é o local mais comum de recidiva local. Os pesquisadores acreditam que tal recaída ocorre devido a células tumorais persistentes (PTCs) no local da mastectomia, mesmo quando os relatórios patológicos convencionais indicam ressecção completa com margens claras. Os pesquisadores se propõem a analisar o fluido de tumorectomia (seroma) de pacientes que estão de uma a seis semanas após a cirurgia para a presença ou ausência de células tumorais usando uma nova tecnologia. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar mulheres que podem ter aumentado o risco de recaída local além do sugerido pela patologia convencional e características clínicas; também pode ajudar a identificar mulheres com risco muito baixo de recidiva local que poderiam evitar qualquer tratamento adicional após a cirurgia local.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com câncer de mama invasivo de estágio patológico I a IIB.
  2. Tamanho do tumor acima de 1 cm.
  3. Paciente com 50 anos ou menos.
  4. Tumor primário não lobular.
  5. Tumor primário de grau não baixo ou pontuação Oncotype DX > 18.
  6. O paciente está seis semanas ou antes da mastectomia.
  7. O seroma é clinicamente palpável e sintomático, causando desconforto e/ou inchaço no local da lumpectomia OU a reexcisão do local da tumorectomia está planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Células Tumorais Persistentes (PTCs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
5 ml (uma colher de chá) de fluido do local da cirurgia de mama serão coletados com uma agulha e seringa. Este fluido será enviado para um laboratório no Centro de Ciências da Saúde de Londres, onde será testado quanto à presença de células cancerígenas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Breast PTC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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