- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04339517
Pooperační identifikace nádorových buněk v místě lumpektomie u pacientek s časným karcinomem prsu
16. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
U časného karcinomu prsu je standardní lokální léčbou lokální operace následovaná ozařováním prsu.
Bylo zjištěno, že původní místo primárního nádoru, místo lumpektomie, je nejčastějším místem lokálního relapsu.
Vědci se domnívají, že k takovému relapsu dochází kvůli perzistentním nádorovým buňkám (PTC) v místě lumpektomie, i když konvenční patologické zprávy naznačují kompletní resekci s jasnými okraji.
Výzkumníci navrhují analyzovat lumpektomickou tekutinu (serom) pacientů, kteří jsou jeden až šest týdnů po operaci, na přítomnost nebo nepřítomnost nádorových buněk pomocí nové technologie.
Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat ženy, které mohou mít zvýšené riziko lokálního relapsu nad rámec konvenční patologie a klinických příznaků; může také pomoci identifikovat ženy s velmi nízkým rizikem lokálního relapsu, které by se mohly vyhnout jakékoli další léčbě po lokální operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s patologickým stadiem I až IIB invazivním karcinomem prsu mléčné žlázy.
- Velikost nádoru přes 1 cm.
- Věk pacienta 50 let nebo mladší.
- Primární nádor nelobulární.
- Primární tumor non-low grade nebo skóre Oncotype DX > 18.
- Pacient je šest týdnů nebo dříve po lumpektomii.
- Serom je klinicky hmatatelný a symptomatický způsobující nepohodlí a/nebo otok v místě lumpektomie NEBO je plánována reexcize místa lumpektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace perzistentních nádorových buněk (PTC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Pomocí jehly a stříkačky bude odebráno 5 ml (jedna čajová lžička) tekutiny z místa operace prsu.
Tato tekutina bude odeslána do laboratoře v London Health Sciences Center, kde bude testována na přítomnost rakovinných buněk.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast PTC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika