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Postoperative Identifizierung von Tumorzellen an der Lumpektomiestelle von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

16. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Bei Brustkrebs im Frühstadium ist eine lokale Operation gefolgt von einer Bestrahlung der Brust eine lokale Standardbehandlung. Es wurde festgestellt, dass die Stelle des ursprünglichen Primärtumors, die Stelle der Lumpektomie, die häufigste Lokalisation eines lokalen Rezidivs ist. Die Forscher glauben, dass ein solcher Rückfall aufgrund von persistenten Tumorzellen (PTCs) an der Stelle der Lumpektomie auftritt, selbst wenn herkömmliche pathologische Berichte auf eine vollständige Resektion mit klaren Rändern hinweisen. Die Forscher schlagen vor, die Lumpektomie-Flüssigkeit (Serome) von Patienten, die eine bis sechs Wochen nach der Operation sind, mithilfe neuer Technologien auf das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorzellen zu analysieren. Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, Frauen zu identifizieren, die möglicherweise ein erhöhtes lokales Rückfallrisiko haben, das über das hinausgeht, was die konventionelle Pathologie und die klinischen Merkmale vermuten lassen; Es kann auch helfen, Frauen mit sehr geringem Risiko für einen lokalen Rückfall zu identifizieren, die eine zusätzliche Behandlung nach einer lokalen Operation vermeiden könnten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit pathologischem invasivem Brustkrebs im Stadium I bis IIB.
  2. Tumorgröße über 1 cm.
  3. Patientenalter 50 Jahre oder jünger.
  4. Primärtumor nicht lobulär.
  5. Nicht-niedriggradiger Primärtumor oder Oncotype-DX-Score > 18.
  6. Der Patient ist sechs Wochen oder früher nach der Lumpektomie.
  7. Das Serom ist klinisch tastbar und symptomatisch und verursacht Beschwerden und/oder Schwellungen an der Stelle der Lumpektomie ODER es ist eine erneute Entfernung der Stelle der Lumpektomie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung persistenter Tumorzellen (PTCs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
5 ml (ein Teelöffel) Flüssigkeit aus der Brustoperationsstelle werden mit einer Nadel und einer Spritze gesammelt. Diese Flüssigkeit wird an ein Labor im London Health Sciences Centre geschickt, wo sie auf das Vorhandensein von Krebszellen getestet wird.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast PTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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