- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339517
Postoperative Identifizierung von Tumorzellen an der Lumpektomiestelle von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium
16. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Bei Brustkrebs im Frühstadium ist eine lokale Operation gefolgt von einer Bestrahlung der Brust eine lokale Standardbehandlung.
Es wurde festgestellt, dass die Stelle des ursprünglichen Primärtumors, die Stelle der Lumpektomie, die häufigste Lokalisation eines lokalen Rezidivs ist.
Die Forscher glauben, dass ein solcher Rückfall aufgrund von persistenten Tumorzellen (PTCs) an der Stelle der Lumpektomie auftritt, selbst wenn herkömmliche pathologische Berichte auf eine vollständige Resektion mit klaren Rändern hinweisen.
Die Forscher schlagen vor, die Lumpektomie-Flüssigkeit (Serome) von Patienten, die eine bis sechs Wochen nach der Operation sind, mithilfe neuer Technologien auf das Vorhandensein oder Fehlen von Tumorzellen zu analysieren.
Die Ergebnisse dieser Studie können helfen, Frauen zu identifizieren, die möglicherweise ein erhöhtes lokales Rückfallrisiko haben, das über das hinausgeht, was die konventionelle Pathologie und die klinischen Merkmale vermuten lassen; Es kann auch helfen, Frauen mit sehr geringem Risiko für einen lokalen Rückfall zu identifizieren, die eine zusätzliche Behandlung nach einer lokalen Operation vermeiden könnten.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program; Lawson Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit pathologischem invasivem Brustkrebs im Stadium I bis IIB.
- Tumorgröße über 1 cm.
- Patientenalter 50 Jahre oder jünger.
- Primärtumor nicht lobulär.
- Nicht-niedriggradiger Primärtumor oder Oncotype-DX-Score > 18.
- Der Patient ist sechs Wochen oder früher nach der Lumpektomie.
- Das Serom ist klinisch tastbar und symptomatisch und verursacht Beschwerden und/oder Schwellungen an der Stelle der Lumpektomie ODER es ist eine erneute Entfernung der Stelle der Lumpektomie geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung persistenter Tumorzellen (PTCs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
5 ml (ein Teelöffel) Flüssigkeit aus der Brustoperationsstelle werden mit einer Nadel und einer Spritze gesammelt.
Diese Flüssigkeit wird an ein Labor im London Health Sciences Centre geschickt, wo sie auf das Vorhandensein von Krebszellen getestet wird.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Perera, M.D., Lawson Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast PTC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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