Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la pomada tópica ATx201 en adolescentes y adultos con EA de leve a moderada

Criterios de inclusión (principales):

1. Diagnóstico de EA utilizando los criterios de Hanifin y Rajka y antecedentes mínimos de 1 año con una puntuación IGA actual de 2 o 3 y BSA tratable ≥5 % pero ≤36 % (BSA tratable incluye todas las lesiones presentes en la selección excepto el cuero cabelludo)
2. Edad ≥12 y <60 años
3. Hombre o mujer no embarazada y no lactante que está en abstinencia o acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de hormona gonadotropina coriónica humana beta (hCG) negativa en orina en el día 1.
4. Sujeto o LAR capaz de comprender y dar su consentimiento informado firmado. También se requiere el consentimiento de los adolescentes.
5. Normalmente activo y por lo demás en buen estado de salud según la historia clínica y el examen físico

Criterios de exclusión (principales):

1. AD infectada activamente (es decir, que requiere terapia antimicrobiana según lo determine el investigador)
2. Exacerbación aguda o brote en las 4 semanas previas a la visita del Día 1 que requiere tratamiento con un corticosteroide de alta potencia (como propionato de clobetasol o dipropionato de betametasona), antibióticos o prednisolona
3. Inscripción en un estudio ATx201 en los 6 meses anteriores
4. Alergia o antecedentes de reacción adversa significativa a ATx201 o compuestos relacionados, o a cualquiera de los excipientes utilizados
5. Condición subyacente de la piel que puede interferir con la colocación del tratamiento del estudio o impedir las evaluaciones clínicas (incluido el herpes simple activo)
6. Condición aguda o crónica actual a menos que el investigador lo considere clínicamente irrelevante y estable
7. La presencia de una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o asentimiento, o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
8. No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
9. Exposición a cualquier IP dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización

También hay algunos criterios específicos relacionados con la terapia previa o concomitante