Исследование по оценке безопасности и эффективности местного применения мази ATx201 у подростков и взрослых с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера
28 апреля 2021 г. обновлено: UNION therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности местного применения мази ATx201 у подростков и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с параллельными группами, контролируемое транспортным средством, для оценки безопасности и эффективности местного применения мази ATx201 у подростков и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с параллельными группами, контролируемое транспортным средством, для оценки безопасности и эффективности местного применения мази ATx201 у подростков и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Приблизительно 210 субъектов будут случайным образом распределены для получения ATx201 OINTMENT 4%, ATx201 OINTMENT 7% или носителя OINTMENT в течение 6 недель. Обработки будут разделены на последовательные блоки в соотношении 1:1:1 для активных групп и носителя.
Шестнадцать дополнительных субъектов (взрослые и подростки) будут включены в 2-недельное открытое субисследование 7% ATx201 OINTMENT дважды в день для оценки фармакокинетического профиля ATx201.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- UNION therapeutics Investigational Site 5
-
Sofia, Болгария
- UNION therapeutics Investigational Site 2
-
Sofia, Болгария
- UNION therapeutics Investigational Site 3
-
Sofia, Болгария
- UNION therapeutics Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- UNION therapeutics Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- UNION therapeutics Investigational Site 6
-
Nowy Targ, Польша
- UNION therapeutics Investigational Site 7
-
Skierniewice, Польша
- UNION therapeutics Investigational Site 9
-
Wrocław, Польша
- UNION therapeutics Investigational Site 8
-
Łódź, Польша
- UNION therapeutics Investigational Site 10
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (основные):
- Диагноз AD с использованием критериев Hanifin и Rajka и минимум 1-летнего анамнеза с текущим баллом IGA 2 или 3 и излечимым BSA ≥5%, но ≤36% (поддающийся лечению BSA включает все поражения, присутствующие при скрининге, кроме волосистой части головы)
- Возраст ≥12 и <60 лет
- Мужчина или небеременная и некормящая женщина, которые воздерживаются или соглашаются использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) в моче в 1-й день.
- Субъект или LAR в состоянии понять и предоставить подписанное информированное согласие. Согласие требуется и от подростков.
- Обычно активен и в остальном здоров, судя по анамнезу и медицинскому осмотру.
Критерии исключения (основные):
- Активно инфицированная болезнь Альцгеймера (т. е. требующая антимикробной терапии по решению исследователя)
- Острое обострение или вспышка за 4 недели до визита в день 1, требующие лечения сильнодействующими кортикостероидами (такими как клобетазола пропионат или бетаметазона дипропионат), антибиотиками или преднизолоном.
- Регистрация в исследовании ATx201 в течение предыдущих 6 месяцев
- Аллергия или история значительных побочных реакций на ATx201 или родственные соединения, или на любой из используемых вспомогательных веществ
- Сопутствующее состояние кожи, которое может помешать назначению исследуемого препарата или препятствовать клинической оценке (включая активный простой герпес)
- Текущее острое или хроническое состояние, если исследователь не считает его клинически незначимым и стабильным.
- Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Воздействие любого IP в течение 30 дней до рандомизации
Существуют также некоторые специфические критерии, связанные с предшествующей или сопутствующей терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАЗЬ ATx201 4%
|
Актуальный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МАЗЬ ATx201 7%
|
Актуальный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автомобиль ATx201 OINTMENT
|
Автомобиль ATx201 OINTMENT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Среднее изменение EASI по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Успех IGA с определенным улучшением по сравнению с исходным уровнем; успех определяется как чистый (0) или почти чистый (1) с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Распределение баллов IGA и изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки признаков целевого поражения (TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Среднее изменение TSS целевого поражения по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATx201-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .