Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen ATx201-SALBE bei Jugendlichen und Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer AD

Einschlusskriterien (wichtigste):

1. Diagnose von AD anhand der Hanifin- und Rajka-Kriterien und einer mindestens 1-jährigen Vorgeschichte mit einem aktuellen IGA-Score von 2 oder 3 und einer behandelbaren BSA von ≥ 5 %, aber ≤ 36 % (behandelbare BSA umfasst alle beim Screening vorhandenen Läsionen mit Ausnahme der Kopfhaut)
2. Alter ≥12 und <60 Jahre
3. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau, die abstinent ist oder sich bereit erklärt, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen müssen an Tag 1 einen negativen Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Hormon (hCG)-Schwangerschaftstest haben.
4. Subjekt oder LAR, das in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben. Auch bei Jugendlichen ist die Zustimmung erforderlich.
5. Normal aktiv und ansonsten bei guter Gesundheit nach Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien (wichtigste):

1. Aktiv infizierte AD (d. h. eine antimikrobielle Therapie erforderlich, wie vom Prüfarzt festgelegt)
2. Akute Exazerbation oder Schub in den 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 1, die eine Behandlung mit einem hochwirksamen Kortikosteroid (wie Clobetasolpropionat oder Betamethasondipropionat) oder Antibiotika oder Prednisolon erforderlich machen
3. Einschreibung in eine ATx201-Studie in den letzten 6 Monaten
4. Allergie oder signifikante Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen ATx201 oder verwandte Verbindungen oder gegen einen der verwendeten Hilfsstoffe
5. Zugrunde liegende Hauterkrankung, die die Platzierung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder klinische Bewertungen verhindern kann (einschließlich aktivem Herpes simplex)
6. Aktueller akuter oder chronischer Zustand, es sei denn, der Prüfarzt hält ihn für klinisch irrelevant und stabil
7. Das Vorhandensein einer Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu geben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
8. Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten
9. Exposition gegenüber einem IP innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Es gibt auch einige spezifische Kriterien in Bezug auf eine vorherige oder begleitende Therapie