Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MAŚCI ATx201 stosowanej miejscowo u młodzieży i dorosłych z AZS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2 z kontrolowanym nośnikiem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania MAŚCI ATx201 u młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania MAŚCI ATx201 u młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania MAŚCI ATx201 u młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Około 210 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania MAŚCI ATx201 4%, MAŚCI ATx201 7% lub podłoża MAŚCIOWEGO przez 6 tygodni. Kuracje będą rozłożone na kolejne bloki w stosunku 1:1:1 dla grup aktywnych i nośnika.

Szesnastu dodatkowych uczestników (dorośli i młodzież) zostanie włączonych do trwającego 2 tygodnie otwartego badania uzupełniającego ATx201 MAŚĆ 7% dwa razy dziennie w celu oceny profilu farmakokinetycznego ATx201.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bułgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bułgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bułgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Dania
      • Herlev, Dania
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Polska
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Polska
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Polska
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Polska
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  1. Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki oraz co najmniej roczna historia z aktualnym wynikiem IGA wynoszącym 2 lub 3 i poddającą się leczeniu BSA ≥5%, ale ≤36% (uleczalna BSA obejmuje wszystkie zmiany obecne w badaniu przesiewowym z wyjątkiem skóry głowy)
  2. Wiek ≥12 i <60 lat
  3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zachowuje abstynencję lub zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu w dniu 1.
  4. Podmiot lub LAR są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną. Zgoda wymagana jest również od nastolatków.
  5. Zwykle aktywny i poza tym w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

Kryteria wykluczenia (główne):

  1. Aktywnie zakażona AZS (tj. wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego zgodnie z ustaleniami badacza)
  2. Ostre zaostrzenie lub zaostrzenie w ciągu 4 tygodni przed wizytą pierwszego dnia, które wymaga leczenia kortykosteroidami o silnym działaniu (takimi jak propionian klobetazolu lub dipropionian betametazonu), antybiotykami lub prednizolonem
  3. Włączenie do badania ATx201 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Alergia lub istotna reakcja niepożądana w wywiadzie na ATx201 lub pokrewne związki lub na którąkolwiek ze stosowanych substancji pomocniczych
  5. Podstawowy stan skóry, który może zakłócać umieszczenie badanego leku lub utrudniać ocenę kliniczną (w tym czynną opryszczkę pospolitą)
  6. Obecny ostry lub przewlekły stan, chyba że badacz uzna go za klinicznie nieistotny i stabilny
  7. Obecność stanu, który według badacza zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  8. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  9. Ekspozycja na jakąkolwiek IP w ciągu 30 dni przed randomizacją

Istnieją również określone kryteria związane z wcześniejszą lub współistniejącą terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATx201 MAŚĆ 4%
Lek: ATx201
Aktualny
Inne nazwy:
  • ATx201 MAŚĆ
Eksperymentalny: ATx201 MAŚĆ 7%
Lek: ATx201
Aktualny
Inne nazwy:
  • ATx201 MAŚĆ
Eksperymentalny: Pojazd ATx201 MAŚĆ
Lek: Pojazd ATx201 MAŚĆ
Pojazd ATx201 MAŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 6. tygodniu według wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Średnia zmiana EASI od wartości początkowej w 6. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Sukces IGA ze zdefiniowaną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej; sukces definiowany jako wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 6
zmiana od punktu początkowego w punktacji Investigator Global Assessment (IGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Rozkład wyników IGA i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa do tygodnia 6
Średnia zmiana od wartości początkowej w Total Sign Score (TSS) zmiany docelowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Docelowa zmiana TSS średnia zmiana od wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNION therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATx201-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na ATx201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj