Tanulmány a helyileg alkalmazható ATx201 kenőcs biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhétől közepesen súlyos AD-ban szenvedő serdülőknél és felnőtteknél

Bevonási kritériumok (a főbbek):

1. AD diagnosztizálása Hanifin és Rajka kritériumok alapján, és legalább 1 éves anamnézis 2 vagy 3 jelenlegi IGA pontszámmal és kezelhető BSA-val ≥5%, de ≤36% (a kezelhető BSA magában foglalja a szűréskor jelen lévő összes elváltozást, kivéve a fejbőrt)
2. Életkor ≥12 és <60 év
3. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, aki absztinens vagy vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat során. A nőstények vizeletének béta-humán koriongonadotropin hormon (hCG) terhességi tesztje negatívnak kell lennie az 1. napon.
4. Az alany vagy a LAR képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni. A serdülők hozzájárulása is szükséges.
5. Normálisan aktív és egyébként jó egészségi állapotban van a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok (a főbbek):

1. Aktívan fertőzött AD (azaz antimikrobiális terápiát igényel a vizsgáló meghatározása szerint)
2. Akut exacerbáció vagy fellángolása az 1. napi vizit előtti 4 hétben, amely nagy hatásfokú kortikoszteroiddal (például klobetazol-propionáttal vagy betametazon-dipropionáttal), antibiotikumokkal vagy prednizolonnal történő kezelést tesz szükségessé.
3. Beiratkozás egy ATx201 vizsgálatba az előző 6 hónapban
4. Az ATx201-re vagy rokon vegyületekre, vagy bármely felhasznált segédanyagra allergiás vagy jelentős mellékhatás a kórtörténetben
5. Háttérben lévő bőrbetegség, amely zavarhatja a vizsgálati kezelés elvégzését vagy akadályozhatja a klinikai értékelést (beleértve az aktív Herpes simplexet is)
6. Jelenlegi akut vagy krónikus állapot, kivéve, ha azt a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak és stabilnak tartja
7. Olyan állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadásának képességét, vagy a vizsgálati utasításoknak való megfelelést, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
8. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
9. Bármilyen IP-nek való kitettség a véletlenszerűsítést megelőző 30 napon belül

A korábbi vagy egyidejű kezeléssel kapcsolatban is van néhány speciális kritérium