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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico ATx201 negli adolescenti e negli adulti con AD da lieve a moderato

28 aprile 2021 aggiornato da: UNION therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della pomata ATx201 topica in adolescenti e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATx201 UNGUENTO topico in adolescenti e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATx201 UNGUENTO topico in adolescenti e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Circa 210 soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ATx201 OINTMENT 4%, ATx201 OINTMENT 7% o veicolo OINTMENT per 6 settimane. I trattamenti saranno bilanciati in blocchi consecutivi in ​​rapporto 1:1:1 per i gruppi attivi e il veicolo.

Altri sedici soggetti (adulti e adolescenti) saranno arruolati in un sottostudio in aperto di 2 settimane con ATx201 UNGUENTO 7% somministrato due volte al giorno per valutare il profilo farmacocinetico di ATx201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Polonia
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Polonia
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Polonia
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Polonia
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  1. Diagnosi di AD utilizzando i criteri Hanifin e Rajka e storia minima di 1 anno con un punteggio IGA attuale di 2 o 3 e BSA trattabile ≥5% ma ≤36% (la BSA trattabile include tutte le lesioni presenti allo screening eccetto il cuoio capelluto)
  2. Età ≥12 e <60 anni
  3. - Maschio o femmina non incinta e non in allattamento che è astinente o accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo per l'ormone beta-gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine al giorno 1.
  4. Soggetto o LAR in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato. Il consenso è richiesto anche agli adolescenti.
  5. Normalmente attivo e comunque in buona salute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

Criteri di esclusione (principali):

  1. AD infettato attivamente (cioè, che richiede una terapia antimicrobica come determinato dallo sperimentatore)
  2. Esacerbazione acuta o riacutizzazione nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 1 che richiede un trattamento con un corticosteroide ad alta potenza (come clobetasolo propionato o betametasone dipropionato), o antibiotici o prednisolone
  3. Iscrizione a uno studio ATx201 nei 6 mesi precedenti
  4. Allergia o anamnesi di reazione avversa significativa all'ATx201 o ai composti correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati
  5. Condizione cutanea sottostante che potrebbe interferire con il posizionamento del trattamento in studio o impedire le valutazioni cliniche (incluso Herpes simplex attivo)
  6. Condizione acuta o cronica attuale a meno che non sia considerata clinicamente irrilevante e stabile dallo sperimentatore
  7. La presenza di una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o assenso, o conformarsi alle istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo
  8. Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
  9. Esposizione a qualsiasi IP entro 30 giorni prima della randomizzazione

Esistono anche alcuni criteri specifici relativi alla terapia precedente o concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATx201 UNGUENTO 4%
Droga: ATx201
Attualità
Altri nomi:
  • ATx201 UNGUENTO
Sperimentale: ATx201 UNGUENTO 7%
Droga: ATx201
Attualità
Altri nomi:
  • ATx201 UNGUENTO
Sperimentale: Veicolo ATx201 UNGUENTO
Droga: Veicolo ATx201 UNGUENTO
Veicolo ATx201 UNGUENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nell'indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Variazione media EASI rispetto al basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Successo IGA con miglioramento definito rispetto al basale; successo definito come chiaro (0) o quasi chiaro (1) con miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale
Dal basale alla settimana 6
cambiamento rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Distribuzione dei punteggi IGA e variazione rispetto al basale
Dal basale alla settimana 6
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale dei segni (TSS) della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Variazione media TSS della lesione bersaglio rispetto al basale
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNION therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATx201-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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