Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lokale ATx201-ZALF bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige AD
28 april 2021 bijgewerkt door: UNION therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lokale ATx201-ZALF bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis
Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van lokale ATx201-ZALF bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van lokale ATx201-ZALF bij adolescenten en volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis te evalueren.
Ongeveer 210 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 weken ATx201 ZALF 4%, ATx201 ZALF 7% of ZALF-vehiculum te ontvangen. De behandelingen worden verdeeld over opeenvolgende blokken in een verhouding van 1:1:1 voor de actieve groepen en het voertuig.
Zestien extra proefpersonen (volwassenen en adolescenten) zullen worden opgenomen in een 2 weken durende open-label substudie van tweemaal daags ATx201 ZALF 7% om het PK-profiel van ATx201 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- UNION therapeutics Investigational Site 5
-
Sofia, Bulgarije
- UNION therapeutics Investigational Site 2
-
Sofia, Bulgarije
- UNION therapeutics Investigational Site 3
-
Sofia, Bulgarije
- UNION therapeutics Investigational Site 4
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken
- UNION therapeutics Investigational Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 6
-
Nowy Targ, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 7
-
Skierniewice, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 9
-
Wrocław, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 8
-
Łódź, Polen
- UNION therapeutics Investigational Site 10
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (belangrijkste):
- Diagnose van AD met behulp van de Hanifin- en Rajka-criteria en minimaal 1 jaar geschiedenis met een huidige IGA-score van 2 of 3 en behandelbare BSA ≥5% maar ≤36% (behandelbare BSA omvat alle laesies aanwezig bij screening behalve hoofdhuid)
- Leeftijd ≥12 en <60 jaar
- Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw die zich onthoudt of ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie. Vrouwtjes moeten op dag 1 een negatieve beta-humaan choriongonadotrofine hormoon (hCG) zwangerschapstest in de urine hebben.
- Proefpersoon of LAR in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. Instemming is ook vereist van adolescenten.
- Normaal actief en verder in goede gezondheid volgens anamnese en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria (belangrijkste):
- Actief geïnfecteerde AD (dwz waarvoor antimicrobiële therapie vereist is zoals bepaald door de onderzoeker)
- Acute exacerbatie of opflakkering in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 waarvoor behandeling met een krachtige corticosteroïde (zoals clobetasolpropionaat of betamethasondipropionaat), of antibiotica of prednisolon noodzakelijk is
- Inschrijving in een ATx201-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- Allergie of voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op ATx201 of verwante verbindingen, of op een van de gebruikte hulpstoffen
- Onderliggende huidaandoening die de plaatsing van onderzoeksbehandeling kan belemmeren of klinische evaluaties kan belemmeren (inclusief actieve herpes simplex)
- Huidige acute of chronische aandoening, tenzij de onderzoeker deze als klinisch irrelevant en stabiel beschouwt
- De aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven, of om studie-instructies te volgen, zou belemmeren, of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren
- Studieprocedures niet kunnen of willen volgen
- Blootstelling aan een IP binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Er zijn ook enkele specifieke criteria met betrekking tot eerdere of gelijktijdige therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATx201 ZALF 4%
|
Actueel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ATx201 ZALF 7%
|
Actueel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ATx201 ZALF-voertuig
|
ATx201 ZALF-voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 6 in Eczema Area Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
EASI gemiddelde verandering vanaf baseline in week 6
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) succes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
IGA-succes met gedefinieerde verbetering vanaf baseline; succes gedefinieerd als duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met ≥2 graad verbetering ten opzichte van baseline
|
Basislijn tot week 6
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment (IGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verdeling van IGA-scores en verandering ten opzichte van baseline
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Sign Score (TSS) van doellaesie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Doellaesie TSS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATx201-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .