Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen ATx201-VOITTEEN turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea AD

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: UNION therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu 2. vaiheen tutkimus paikallisen ATx201-VOITEEN turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen ATx201 OINTMENTin turvallisuutta ja tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen ATx201 OINTMENTin turvallisuutta ja tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Noin 210 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan ATx201 OINTMENT 4%, ATx201 OINTMENT 7% tai OINTMENT-ajoneuvoa 6 viikon ajan. Hoidot tasapainotetaan peräkkäisiksi lohkoiksi suhteessa 1:1:1 aktiivisille ryhmille ja vehikkelille.

Kuusitoista muuta koehenkilöä (aikuisia ja nuoria) otetaan mukaan 2 viikon avoimeen alatutkimukseen, jossa ATx201 OINTMENT 7 %:a käytetään kahdesti päivässä ATx201:n PK-profiilin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgaria
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Puola
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Puola
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Puola
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Puola
        • UNION therapeutics Investigational Site 10
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • UNION therapeutics Investigational Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tärkeimmät):

  1. AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereillä ja vähintään 1 vuoden historia nykyisellä IGA-pisteellä 2 tai 3 ja hoidettavissa oleva BSA ≥5 % mutta ≤36 % (hoitettava BSA sisältää kaikki seulonnassa esiintyvät leesiot paitsi päänahka)
  2. Ikä ≥12 ja <60 vuotta
  3. Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen, joka on pidättyväinen tai suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinihormonin (hCG) raskaustesti ensimmäisenä päivänä.
  4. Kohde tai LAR pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Myös nuorilta vaaditaan suostumus.
  5. Normaalisti aktiivinen ja muuten hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät):

  1. Aktiivisesti infektoitunut AD (eli joka vaatii tutkijan määrittämää antimikrobista hoitoa)
  2. Akuutti paheneminen tai paheneminen päivän 1 käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, joka vaatii hoitoa voimakkaalla kortikosteroidilla (kuten klobetasolipropionaatilla tai beetametasonidipropionaatilla) tai antibiooteilla tai prednisolonilla
  3. Ilmoittautuminen ATx201-tutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Allergia tai historiallinen merkittävä haittavaikutus ATx201:lle tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin käytetylle apuaineelle
  5. Taustalla oleva ihosairaus, joka voi häiritä tutkimushoidon sijoittamista tai haitata kliinisiä arviointeja (mukaan lukien aktiivinen Herpes simplex)
  6. Nykyinen akuutti tai krooninen tila, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä ja vakaana
  7. Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoinen suostumus tai suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  8. Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
  9. Altistuminen mille tahansa IP:lle 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

On myös joitain erityisiä kriteerejä, jotka liittyvät aikaisempaan tai samanaikaiseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATx201 OINTMENT 4 %
Lääke: ATx201
Ajankohtaista
Muut nimet:
  • ATx201 VOIDE
Kokeellinen: ATx201 OINTMENT 7 %
Lääke: ATx201
Ajankohtaista
Muut nimet:
  • ATx201 VOIDE
Kokeellinen: ATx201 OINTMENT ajoneuvo
Lääke: ATx201 OINTMENT ajoneuvo
ATx201 OINTMENT ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
EASI-keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessmentin (IGA) menestys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
IGA-menestys, jossa parannus lähtötasoon verrattuna; menestys määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1), jossa on ≥2 asteen parannus lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 6
muutos perustasosta Investigator Global Assessment (IGA) -pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
IGA-pisteiden jakautuminen ja muutos lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 6
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdevaurion kokonaismerkkipisteessä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Kohdeleesion TSS:n keskiarvo muutosta lähtötasosta
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNION therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATx201-207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ATx201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa