评估外用 ATx201 软膏在患有轻度至中度 AD 的青少年和成人中的安全性和有效性的研究
2021年4月28日 更新者：UNION therapeutics
一项随机、双盲、平行组、车辆对照的 2 期研究，以评估外用 ATx201 软膏在患有轻度至中度特应性皮炎的青少年和成人中的安全性和有效性
这是一项 2 期随机、双盲、平行组、载体对照研究，旨在评估外用 ATx201 软膏在患有轻度至中度特应性皮炎的青少年和成人中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期随机、双盲、平行组、载体对照研究，旨在评估外用 ATx201 软膏在患有轻度至中度特应性皮炎的青少年和成人中的安全性和有效性。
大约 210 名受试者将被随机分配接受 ATx201 软膏 4%、ATx201 软膏 7% 或软膏载体，持续 6 周。 对于活性组和载体，治疗将以 1:1:1 的比例平衡到连续的块中。
另外 16 名受试者（成人和青少年）将参加为期 2 周的开放标签子研究，每日两次 ATx201 软膏 7%，以评估 ATx201 的 PK 概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- UNION therapeutics Investigational Site 1
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Pleven、保加利亚
- UNION therapeutics Investigational Site 5
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Sofia、保加利亚
- UNION therapeutics Investigational Site 2
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Sofia、保加利亚
- UNION therapeutics Investigational Site 3
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Sofia、保加利亚
- UNION therapeutics Investigational Site 4
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Bydgoszcz、波兰
- UNION therapeutics Investigational Site 6
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Nowy Targ、波兰
- UNION therapeutics Investigational Site 7
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Skierniewice、波兰
- UNION therapeutics Investigational Site 9
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Wrocław、波兰
- UNION therapeutics Investigational Site 8
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Łódź、波兰
- UNION therapeutics Investigational Site 10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（主要）：
- 使用 Hanifin 和 Rajka 标准诊断 AD，至少 1 年病史，当前 IGA 评分为 2 或 3，可治疗的 BSA ≥ 5% 但≤ 36%（可治疗的 BSA 包括除头皮外所有筛查时出现的病变）
- 年龄 ≥12 岁且 <60 岁
- 在整个研究过程中禁欲或同意使用有效避孕方法的男性或非妊娠和非哺乳期女性。 女性在第 1 天的尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性。
- 受试者或 LAR 能够理解并提供签署的知情同意书。 还需要青少年的同意。
- 根据病史和体格检查，通常活跃且健康状况良好
排除标准（主要的）：
- 活动性感染 AD（即，研究者确定需要抗菌治疗）
- 第 1 天就诊前 4 周内出现急性加重或发作，需要使用高效皮质类固醇（例如丙酸氯倍他索或二丙酸倍他米松）或抗生素或泼尼松龙进行治疗
- 过去 6 个月参加 ATx201 研究的人数
- 对 ATx201 或相关化合物或使用的任何赋形剂过敏或有显着不良反应史
- 可能会干扰研究治疗的放置或妨碍临床评估的潜在皮肤状况（包括活动性单纯疱疹）
- 目前的急性或慢性疾病，除非研究者认为临床无关且稳定
- 存在研究者认为会干扰提供知情同意或同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的状况
- 无法或不愿遵守学习程序
- 随机分组前 30 天内接触过任何 IP
还有一些与先前或伴随治疗相关的特定标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATx201 软膏 4%
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局部的
其他名称：
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实验性的：ATx201 软膏 7%
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局部的
其他名称：
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实验性的：ATx201软膏车
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ATx201软膏车
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周湿疹面积严重程度指数 (EASI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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第 6 周时 EASI 相对于基线的平均变化
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球评估 (IGA) 成功
大体时间：第 6 周的基线
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IGA 成功，与基线相比有了明确的改进；成功定义为清除 (0) 或几乎清除 (1)，与基线相比有 ≥ 2 级改善
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第 6 周的基线
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调查员全球评估 (IGA) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
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IGA 分数的分布和相对于基线的变化
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第 6 周的基线
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目标病变总体征评分 (TSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 周的基线
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目标病灶 TSS 相对于基线的平均变化
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Andres, Dr.、UNION therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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