Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af topisk ATx201-salve hos unge og voksne med let til moderat AD

Inklusionskriterier (de vigtigste):

1. Diagnose af AD ved hjælp af Hanifin- og Rajka-kriterierne og minimum 1-års historie med en aktuel IGA-score på 2 eller 3 og behandlingsbar BSA ≥5% men ≤36% (behandlelig BSA inkluderer alle læsioner til stede ved screening undtagen hovedbund)
2. Alder ≥12 og <60 år
3. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, der er afholdende eller indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsens forløb. Kvinder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest på dag 1.
4. Subjekt eller LAR i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke. Der kræves også samtykke fra unge.
5. Normalt aktiv og i øvrigt ved godt helbred ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier (de vigtigste):

1. Aktivt inficeret AD (dvs. kræver antimikrobiel terapi som bestemt af investigator)
2. Akut forværring eller opblussen i de 4 uger forud for dag 1-besøget, der nødvendiggør behandling med et højpotent kortikosteroid (såsom clobetasolpropionat eller betamethasondipropionat) eller antibiotika eller prednisolon
3. Tilmelding til et ATx201-studie inden for de foregående 6 måneder
4. Allergi eller anamnese med signifikant bivirkning over for ATx201 eller beslægtede forbindelser eller over for et eller flere af de anvendte hjælpestoffer
5. Underliggende hudlidelse, der kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesbehandling eller hæmme kliniske evalueringer (inklusive aktiv Herpes simplex)
6. Aktuel akut eller kronisk tilstand, medmindre investigator vurderer det som klinisk irrelevant og stabilt
7. Tilstedeværelsen af ​​en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko
8. Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
9. Eksponering for enhver IP inden for 30 dage før randomisering

Der er også nogle specifikke kriterier relateret til forudgående eller samtidig behandling