Estudo para avaliar a segurança e eficácia da pomada ATx201 tópica em adolescentes e adultos com DA leve a moderada
28 de abril de 2021 atualizado por: UNION therapeutics
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da pomada ATx201 tópica em adolescentes e adultos com dermatite atópica leve a moderada
Este é um estudo randomizado de Fase 2, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e eficácia da pomada ATx201 tópica em adolescentes e adultos com dermatite atópica leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da pomada ATx201 tópica em adolescentes e adultos com dermatite atópica leve a moderada.
Aproximadamente 210 indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ATx201 POMADA 4%, ATx201 POMADA 7% ou veículo POMADA por 6 semanas. Os tratamentos serão balanceados em blocos consecutivos na proporção 1:1:1 para os grupos ativos e veículo.
Dezesseis indivíduos adicionais (adultos e adolescentes) serão inscritos em um subestudo aberto de 2 semanas de ATx201 POMADA 7% duas vezes ao dia para avaliar o perfil farmacocinético de ATx201.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- UNION therapeutics Investigational Site 5
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Sofia, Bulgária
- UNION therapeutics Investigational Site 2
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Sofia, Bulgária
- UNION therapeutics Investigational Site 3
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Sofia, Bulgária
- UNION therapeutics Investigational Site 4
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Herlev, Dinamarca
- UNION therapeutics Investigational Site 1
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Bydgoszcz, Polônia
- UNION therapeutics Investigational Site 6
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Nowy Targ, Polônia
- UNION therapeutics Investigational Site 7
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Skierniewice, Polônia
- UNION therapeutics Investigational Site 9
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Wrocław, Polônia
- UNION therapeutics Investigational Site 8
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Łódź, Polônia
- UNION therapeutics Investigational Site 10
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (principais):
- Diagnóstico de DA usando os critérios de Hanifin e Rajka e histórico mínimo de 1 ano com uma pontuação IGA atual de 2 ou 3 e BSA tratável ≥5% mas ≤36% (BSA tratável inclui todas as lesões presentes na triagem, exceto couro cabeludo)
- Idade ≥12 e <60 anos
- Homem ou mulher não grávida e não lactante que está abstinente ou concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o curso do estudo. As fêmeas devem ter um teste de gravidez de beta-hormônio coriônico humano (hCG) negativo na urina no dia 1.
- Sujeito ou LAR capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado. O consentimento também é exigido dos adolescentes.
- Normalmente ativo e de boa saúde pelo histórico médico e exame físico
Critérios de exclusão (principais):
- DA ativamente infectada (ou seja, requerendo terapia antimicrobiana conforme determinado pelo investigador)
- Exacerbação aguda ou exacerbação nas 4 semanas anteriores à consulta do Dia 1 que necessite de tratamento com corticosteroide de alta potência (como propionato de clobetasol ou dipropionato de betametasona), antibióticos ou prednisolona
- Inscrição em um estudo ATx201 nos últimos 6 meses
- Alergia ou história de reação adversa significativa ao ATx201 ou compostos relacionados, ou a qualquer um dos excipientes usados
- Condição subjacente da pele que pode interferir na aplicação do tratamento do estudo ou impedir avaliações clínicas (incluindo Herpes simples ativo)
- Condição aguda ou crônica atual, a menos que seja considerada clinicamente irrelevante e estável pelo investigador
- A presença de uma condição que o investigador acredita que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento, ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Exposição a qualquer IP dentro de 30 dias antes da randomização
Existem também alguns critérios específicos relacionados à terapia prévia ou concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATx201 POMADA 4%
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Tópico
Outros nomes:
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Experimental: ATx201 POMADA 7%
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Tópico
Outros nomes:
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Experimental: Veículo ATx201 POMADA
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Veículo ATx201 POMADA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na Semana 6 no Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Alteração média do EASI desde o início na Semana 6
|
Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Investigator Global Assessment (IGA)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Sucesso IGA com melhoria definida da linha de base; sucesso definido como limpo (0) ou quase limpo (1) com melhora de ≥2 graus desde o início
|
Linha de base para a Semana 6
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alteração da linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Distribuição de pontuações IGA e mudança desde a linha de base
|
Linha de base para a Semana 6
|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total do sinal da lesão-alvo (TSS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
|
Mudança média de TSS da lesão alvo desde a linha de base
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATx201-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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