Utnyttelse av risikobasert risikostratifisering i tidlig prostatakreft for å diskriminere fremgangere fra ikke-progresister (RECONCILE)

RECONCILE er en enkeltsenter, prospektiv, longitudinell observasjonskohortstudie. 60 samtykkende menn med middels risiko, gleason 3+4, prostatakreft under aktiv overvåking vil bli rekruttert til studien. De vil gjennomgå blindet, samtidig molekylær og radiologisk analyse av kreften deres ved baseline og etter ett år. Tester ved baseline og ett år vil inkludere mpMRI, målrettet prostatabiopsi og ytterligere vevsprøvetaking (sæd, urin og blod). Det vil være PSA-overvåking med 3 månedlige intervaller gjennom hele studien i henhold til standard for omsorgsovervåking. Vev vil bli analysert for biologiske og molekylære markører som er signifikant assosiert med radiologiske progresjonshendelser.

Etter å ha samtykket til å delta i studien vil en pasient komme inn for en MR-skanning som standardbehandling. Denne skanningen vil bli brukt ved et påfølgende besøk for å informere om en guidet trans-perineal biopsi. Ved dette biopsibesøket vil pasienter gi forskningsblodprøver, en urinprøve og ha en bekreftende biopsi. Etter at standard diagnostiske vevsprøver er tatt, vil det bli tatt tre forskningsvevsprøver.

Hvis pasienten har blitt identifisert gjennom ReIMAGINE-studien og samtykker til å delta i RECONCILE, er disse baseline-besøkene ikke nødvendige, dataene fra ReIMAGINE vil bli brukt som baseline-besøksdata.

Pasienten vil komme inn som planlagt for sine vanlige PSA-besøk i tråd med deres aktive overvåkingsprotokoll. Hvis en PSA-test viser tegn på potensiell progresjon, vil pasienten ha en standard diagnostisk MR, hvis dette bekrefter progresjon, vil avbildnings- og biopsibesøkene som er planlagt for ett år, utløses tidlig.

I fravær av noen identifisert progresjon vil pasienten komme tilbake etter 12 måneder og få både bildebehandlingen og biopsibesøkene gjentatt (igjen gir blod og urin). Etter dette besøket vil pasienten anses å ha fullført studien.

Pasienter som samtykker til å delta i studien som tidligere har deltatt i PLiS-sæddonasjonsstudien, vil bli bedt om å gi en sædprøve før det ettårige biopsibesøket for sammenligning med baselineprøven som ble gitt for PLiS-studien.