Nutzung der risikobasierten Risikostratifizierung bei Prostatakrebs im Frühstadium, um Progressoren von Nicht-Progressoren zu unterscheiden (RECONCILE)

RECONCILE ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum. 60 einwilligende Männer mit mittlerem Risiko, Gleason 3+4, Prostatakrebs unter aktiver Überwachung werden für die Studie rekrutiert. Sie werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr einer verblindeten, gleichzeitigen molekularen und radiologischen Analyse ihrer Krebserkrankung unterzogen. Zu den Tests zu Beginn und nach einem Jahr gehören mpMRT, gezielte Prostatabiopsie und weitere Gewebeproben (Sperma, Urin und Blut). Während der gesamten Studie wird in dreimonatlichen Abständen eine PSA-Überwachung gemäß dem Standard der aktiven Überwachung durchgeführt. Das Gewebe wird auf biologische und molekulare Marker untersucht, die in signifikantem Zusammenhang mit radiologischen Progressionsereignissen stehen.

Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird er standardmäßig einer MRT-Untersuchung unterzogen. Dieser Scan wird bei einem späteren Besuch als Grundlage für eine geführte transperineale Biopsie verwendet. Bei diesem Biopsiebesuch werden den Patienten Forschungsblutproben und eine Urinprobe zur Verfügung gestellt und eine Bestätigungsbiopsie durchgeführt. Nach der Entnahme der standardmäßigen diagnostischen Gewebeproben werden drei Forschungsgewebeproben entnommen.

Wenn der Patient durch die ReIMAGINE-Studie identifiziert wurde und der Teilnahme an RECONCILE zustimmt, sind diese Basisbesuche nicht erforderlich. Die Daten von ReIMAGINE werden als Basisbesuchsdaten verwendet.

Der Patient wird wie geplant zu seinen regelmäßigen PSA-Besuchen gemäß seinem aktiven Überwachungsprotokoll erscheinen. Wenn ein PSA-Test Anzeichen einer möglichen Progression zeigt, wird der Patient einer standardmäßigen diagnostischen MRT unterzogen. Wenn diese die Progression bestätigt, werden die für ein Jahr geplanten Bildgebungs- und Biopsiebesuche frühzeitig eingeleitet.

Wenn keine erkennbare Progression festgestellt wird, kehrt der Patient nach 12 Monaten zurück und lässt sowohl die Bildgebungs- als auch die Biopsieuntersuchung wiederholen (wobei erneut Blut und Urin bereitgestellt werden). Nach diesem Besuch wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie abgeschlossen hat.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und zuvor an der PLiS-Samenspendestudie teilgenommen haben, werden gebeten, vor dem einjährigen Biopsiebesuch eine Samenprobe abzugeben, um sie mit der Basisprobe zu vergleichen, die für die PLiS-Studie bereitgestellt wurde.