Udnyttelse af risikobaseret risikostratificering i tidlig prostatacancer til at diskriminere fremskridtsramte fra ikke-fremskridende (RECONCILE)

RECONCILE er et enkelt center, prospektivt, longitudinelt observationelt kohortestudie. 60 samtykkende mænd med mellemrisiko, gleason 3+4, prostatacancer under aktiv overvågning vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil gennemgå en blindet, samtidig molekylær og radiologisk analyse af deres cancer ved baseline og efter et år. Test ved baseline og et år vil omfatte mpMRI, målrettet prostatabiopsi og yderligere vævsprøvetagning (sæd, urin og blod). Der vil være PSA-monitorering med 3 månedlige intervaller gennem hele undersøgelsen i henhold til aktiv overvågning af standardpleje. Væv vil blive analyseret for biologiske og molekylære markører, der er signifikant forbundet med radiologiske progressionshændelser.

Efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen vil en patient komme ind til en MR-scanning som standardbehandling. Denne scanning vil blive brugt ved et efterfølgende besøg til at informere om en guidet trans-perineal biopsi. Ved dette biopsibesøg vil patienterne give forskningsblodprøver, en urinprøve og få en bekræftende biopsi. Efter at standardbehandlingsdiagnostiske vævsprøver er taget, vil der blive taget tre forskningsvævsprøver.

Hvis patienten er blevet identificeret gennem ReIMAGINE-undersøgelsen og giver samtykke til at deltage i RECONCILE, er disse baseline-besøg ikke nødvendige, dataene fra ReIMAGINE vil blive brugt som baseline-besøgsdata.

Patienten kommer som planlagt til deres regelmæssige PSA-besøg i overensstemmelse med deres aktive overvågningsprotokol. Hvis en PSA-test viser tegn på potentiel progression, vil patienten have en standardbehandling diagnostisk MRI, hvis dette bekræfter progression, vil billeddiagnostik og biopsibesøg, der er planlagt til et år, blive udløst tidligt.

Hvis der ikke er nogen identificeret progression, vil patienten vende tilbage efter 12 måneder og få både billed- og biopsibesøgene gentaget (igen giver blod og urin). Efter dette besøg anses patienten for at have afsluttet undersøgelsen.

Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som tidligere har deltaget i PLiS-sæddonationsundersøgelsen, vil blive bedt om at give en sædprøve inden det etårige biopsibesøg til sammenligning med den baselineprøve, der blev leveret til PLiS-undersøgelsen.