Explotación de la estratificación del riesgo basada en el riesgo en el cáncer de próstata temprano para discriminar los progresores de los no progresores (RECONCILE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RECONCILE es un estudio de cohorte observacional prospectivo longitudinal de un solo centro. Se reclutarán para el estudio 60 hombres con riesgo intermedio, gleason 3+4, cáncer de próstata bajo vigilancia activa. Se someterán a un análisis molecular y radiológico simultáneo y ciego de su cáncer al inicio y al año. Las pruebas al inicio y al cabo de un año incluirán mpMRI, biopsia de próstata dirigida y más muestras de tejido (semen, orina y sangre). Habrá monitoreo de PSA en intervalos de 3 meses durante todo el estudio según el estándar de atención de vigilancia activa. El tejido se analizará en busca de marcadores biológicos y moleculares asociados significativamente con eventos de progresión radiológica.
Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, el paciente se someterá a una resonancia magnética como atención estándar. Esta exploración se utilizará en una visita posterior para informar una biopsia transperineal guiada. En esta visita de biopsia, los pacientes proporcionarán muestras de sangre para investigación, una muestra de orina y se les realizará una biopsia de confirmación. Después de que se tomen las muestras de tejido de diagnóstico estándar, se tomarán tres muestras de tejido de investigación.
Si el paciente ha sido identificado a través del estudio ReIMAGINE y acepta participar en RECONCILE, estas visitas iniciales no son necesarias, los datos de ReIMAGINE se utilizarán como datos de la visita inicial.
El paciente vendrá según lo programado para sus visitas regulares de PSA de acuerdo con su protocolo de vigilancia activa. Si una prueba de PSA muestra signos de progresión potencial, el paciente se someterá a una resonancia magnética de diagnóstico estándar de atención, si esto confirma la progresión, entonces las visitas de diagnóstico por imágenes y biopsia programadas para un año se activarán antes.
En ausencia de cualquier progresión identificada, el paciente regresará después de 12 meses y se repetirán las visitas de toma de imágenes y biopsia (nuevamente con sangre y orina). Después de esta visita se considerará que el paciente ha terminado el estudio.
A los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio y que hayan participado previamente en el estudio de donación de semen PLiS se les pedirá que proporcionen una muestra de semen antes de la visita de biopsia de un año para compararla con la muestra inicial que se proporcionó para el estudio PLiS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más.
- Diagnosticado con cáncer de próstata dentro de los 4 meses posteriores al ingreso.
- Puntuación Likert o PIRADS mayor o igual a 4.
- PSA menor o igual a 15 ng.ml-1 en los últimos 6 meses.
- RMmp concordante con histología.
- Puntuación general de Gleason 7 (3+4).
- Longitud máxima del núcleo del cáncer menor o igual a 10 mm.
- Pacientes en vigilancia activa
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. implantes metálicos, claustrofobia incontrolable)
- Presencia de un marcapasos
- Presencia de un reemplazo de cadera.
- Cualquier tratamiento hormonal o inhibidores de la 5 alfa-reductasa en los últimos 6 meses
- Cualquier RTUP previa u otra cirugía de próstata.
- Tratamiento previo de cáncer de próstata.
- Pacientes que han tenido previamente sepsis debido a una biopsia de próstata
- Pacientes que reciben tratamiento concomitante para su cáncer.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado completo (p. por demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pares concordantes progresor molecular-progresor radiológico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la progresión radiológica
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12 meses
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Características de la imagen de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de imagen cuantitativas y cualitativas de las lesiones de resonancia magnética
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12 meses
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Cambios en las imágenes de la próstata - cuantitativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de imágenes cuantitativas (IRM y derivados) de las lesiones de IRM, un anillo de progresión radiológica (si está presente) y el resto de la próstata en diferentes momentos.
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12 meses
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Cambios en las imágenes de la próstata - cualitativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de imágenes cualitativas (IRM y derivados) de la(s) lesión(es) de IRM, un anillo de progresión radiológica (si está presente) y el resto de la próstata en diferentes momentos.
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12 meses
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Comparación de características de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características cuantitativas de las imágenes de la(s) lesión(es) de resonancia magnética, un anillo de progresión radiológica (si está presente) y el resto de la próstata en diferentes puntos de tiempo y estratificar por progresores radiológicos frente a no progresores.
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12 meses
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Histología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Composición histológica cualitativa y cuantitativa del cáncer y tejidos circundantes.
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12 meses
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Heterogeneidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Heterogeneidad histológica del cáncer, tanto cualitativa como cuantitativamente
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12 meses
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Índice molecular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice Molecular de tejido canceroso, peritumoral y normal.
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12 meses
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Biomarcadores de orina y semen
Periodo de tiempo: 12 meses
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La secuenciación de próxima generación se utilizará para realizar análisis de genoma, exosoma, metiloma y transcriptoma urinario y seminal para identificar nuevas firmas moleculares asociadas con endotipos de imágenes de cáncer de próstata. No se evaluarán biomarcadores comerciales en este estudio. Definición de biomarcador (diccionario NIH NCI) Una molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una condición o enfermedad. Se puede usar un biomarcador para ver qué tan bien responde el cuerpo a un tratamiento para una enfermedad o afección. También llamado marcador molecular y molécula firma. |
12 meses
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Infiltrado inflamatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis cualitativo y cuantitativo del infiltrado inflamatorio en tejido canceroso, peritumoral y normal.
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12 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará la secuenciación profunda del ADN plasmático circulante para explorar nuevos biomarcadores de cáncer de próstata.
El análisis de marcadores inflamatorios e inmunitarios circulantes, incluido el análisis de células T, se utilizará para correlacionar biomarcadores inmunológicos con endotipos de cáncer de próstata.
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12 meses
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Vías inmunes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis cualitativo y cuantitativo de vías relacionadas con la inmunidad.
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12 meses
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Transición al tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes que hacen la transición al tratamiento activo, por tiempo y tipo de tratamiento.
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12 meses
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Elegibilidad para el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes elegibles para un tipo de tratamiento al inicio y en el seguimiento.
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12 meses
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Tasa de metástasis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de metástasis para el cáncer de próstata en diferentes momentos.
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12 meses
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Concordancia, histología e imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de concordancia entre la progresión en la histología y la imagen.
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12 meses
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Concordancia, radiología
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de concordancia entre radiólogos para puntuación PRECISE.
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12 meses
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Resultados informados por el paciente - EPIC 26
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados informados por el paciente en diferentes puntos temporales utilizando el cuestionario RPIC 26
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12 meses
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Resultados informados por el paciente - EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados informados por el paciente en diferentes puntos de tiempo utilizando el cuestionario EORTC-QLQ-C30
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12 meses
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Resultados informados por el paciente - MAX-PC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados informados por el paciente en diferentes puntos de tiempo utilizando el cuestionario MAX-PC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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