Het benutten van op risico gebaseerde risicostratificatie bij vroege prostaatkanker om progressieven te onderscheiden van niet-progressieven (RECONCILE)

RECONCILE is een prospectieve, longitudinale observationele cohortstudie in één centrum. 60 instemmende mannen met intermediair risico, gleason 3+4, prostaatkanker onder actief toezicht zullen worden gerekruteerd voor de studie. Ze zullen een geblindeerde, gelijktijdige moleculaire en radiologische analyse van hun kanker ondergaan bij aanvang en na één jaar. Tests bij aanvang en een jaar omvatten mpMRI, gerichte prostaatbiopsie en verdere weefselbemonstering (sperma, urine en bloed). Gedurende de hele studie zal er PSA-monitoring zijn met tussenpozen van 3 maanden volgens de standaard actieve bewaking. Weefsel zal worden geanalyseerd op biologische en moleculaire markers die significant geassocieerd zijn met radiologische progressiegebeurtenissen.

Na toestemming voor deelname aan het onderzoek zal een patiënt standaard een MRI-scan ondergaan. Deze scan zal bij een volgend bezoek worden gebruikt om een ​​geleide transperineale biopsie te informeren. Bij dit biopsiebezoek zullen patiënten onderzoeksbloedmonsters, een urinemonster verstrekken en een bevestigende biopsie ondergaan. Nadat de standaard diagnostische weefselmonsters zijn genomen, worden drie onderzoeksweefselmonsters genomen.

Als de patiënt is geïdentificeerd via de ReIMAGINE-studie en ermee instemt om deel te nemen aan RECONCILE, dan zijn deze basisbezoeken niet nodig, de gegevens van ReIMAGINE worden gebruikt als de basisbezoekgegevens.

De patiënt komt zoals gepland binnen voor hun reguliere PSA-bezoeken in overeenstemming met hun actieve bewakingsprotocol. Als een PSA-test tekenen van mogelijke progressie vertoont, zal de patiënt een diagnostische standaard-MRI ondergaan. Als deze progressie bevestigt, zullen de beeldvormings- en biopsiebezoeken die voor een jaar zijn gepland, vroegtijdig worden gestart.

Bij afwezigheid van enige geïdentificeerde progressie zal de patiënt na 12 maanden terugkeren en zowel de beeldvormings- als de biopsiebezoeken worden herhaald (opnieuw met bloed en urine). Na dit bezoek wordt de patiënt geacht het onderzoek te hebben beëindigd.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en die eerder hebben deelgenomen aan het PLiS-spermadonatieonderzoek, zullen worden gevraagd om een ​​spermamonster te verstrekken vóór het biopsiebezoek van een jaar ter vergelijking met het basislijnmonster dat voor het PLiS-onderzoek werd verstrekt.