Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стратификации риска на ранней стадии рака предстательной железы для различения прогрессирующих и непрогрессирующих заболеваний (RECONCILE)

23 февраля 2024 г. обновлено: University College, London
Это исследование направлено на анализ изображений МРТ и биологических образцов от 60 мужчин, у которых был диагностирован рак предстательной железы промежуточного риска на исходном уровне и через год после этого, чтобы сравнить молекулярные, генетические и транскриптомные различия между раком, который прогрессирует, и раком, который не прогрессирует.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RECONCILE — это одноцентровое проспективное лонгитюдное обсервационное когортное исследование. В исследование будут включены 60 добровольных мужчин с промежуточным риском, оценкой по шкале Глисона 3+4, раком предстательной железы под активным наблюдением. Они будут подвергаться слепому параллельному молекулярному и радиологическому анализу своего рака на исходном уровне и через год. Тесты на исходном уровне и через год будут включать мпМРТ, прицельную биопсию простаты и дополнительные образцы тканей (спермы, мочи и крови). На протяжении всего исследования будет проводиться мониторинг ПСА с интервалом в 3 месяца в соответствии со стандартом активного наблюдения. Ткани будут проанализированы на наличие биологических и молекулярных маркеров, в значительной степени связанных с радиологическими событиями прогрессирования.

После согласия на участие в исследовании пациент приходит на МРТ в качестве стандарта лечения. Это сканирование будет использовано при последующем посещении для проведения управляемой трансперинеальной биопсии. Во время этого визита для биопсии пациенты сдадут образцы крови для исследования, образец мочи и пройдут подтверждающую биопсию. После того, как будут взяты стандартные диагностические образцы тканей, будут взяты три образца тканей для исследования.

Если пациент был идентифицирован в рамках исследования ReIMAGINE и согласен принять участие в RECONCILE, то эти базовые визиты не нужны, данные ReIMAGINE будут использоваться в качестве данных базового визита.

Пациент будет приходить в соответствии с графиком для своих регулярных посещений PSA в соответствии с их активным протоколом наблюдения. Если тест на ПСА показывает признаки потенциального прогрессирования, пациенту будет проведена стандартная диагностическая МРТ, если это подтвердит прогрессирование, то визиты для визуализации и биопсии, запланированные на один год, будут инициированы раньше.

При отсутствии какого-либо выявленного прогрессирования пациент возвращается через 12 месяцев и повторно посещает визуализацию и биопсию (снова сдавая кровь и мочу). После этого посещения пациент считается завершившим исследование.

Пациентов, согласившихся принять участие в исследовании, которые ранее принимали участие в исследовании донорской спермы PLiS, попросят предоставить образец спермы до визита для биопсии в течение года для сравнения с исходным образцом, который был предоставлен для исследования PLiS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины старше 18 лет с раком предстательной железы (3+4 по шкале Глисона), находящиеся под активным наблюдением.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 18 лет и старше.
  • Диагностирован рак простаты в течение 4 месяцев после поступления.
  • Оценка Лайкерта или PIRADS больше или равна 4.
  • ПСА меньше или равен 15 нг.мл-1 за последние 6 месяцев.
  • мпМРТ соответствует гистологии.
  • Общий балл по шкале Глисона 7 (3+4).
  • Максимальная длина ядра рака меньше или равна 10 мм.
  • Пациенты под активным наблюдением

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, неуправляемая клаустрофобия)
  • Наличие кардиостимулятора
  • Наличие замены тазобедренного сустава
  • Любое гормональное лечение или ингибиторы 5-альфа-редуктазы в предыдущие 6 месяцев
  • Любая предыдущая ТУРП или другая операция на предстательной железе.
  • Предшествующее лечение рака простаты.
  • Пациенты, у которых ранее был сепсис из-за биопсии простаты
  • Пациенты, получающие сопутствующее лечение по поводу своего рака
  • Невозможность дать полное информированное согласие (например, из-за деменции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля конкордантных пар молекулярный прогрессор-рентгенологический прогрессор.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прохождения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования
12 месяцев
Характеристики визуализации поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественные и качественные визуализационные характеристики поражений МРТ
12 месяцев
Изменения визуализации простаты - количественные
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественные визуализирующие признаки (МРТ и производные) поражений (ярусов) МРТ, рентгенологического кольца прогрессирования (если оно присутствует) и остальной части простаты в разные моменты времени
12 месяцев
Изменения визуализации простаты - качественные
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественные визуализационные характеристики (МРТ и производные) очага(ов) МРТ, радиологического кольца прогрессии (если имеется) и остальной части простаты в разные моменты времени.
12 месяцев
Сравнение характеристик изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количественные визуализирующие характеристики МРТ-поражений, радиологического кольца прогрессирования (если оно присутствует) и остальной части простаты в разные моменты времени и стратификация по рентгенологическим прогрессирующим и непрогрессирующим заболеваниям.
12 месяцев
Гистология
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественный и количественный гистологический состав рака и окружающих тканей
12 месяцев
Неоднородность
Временное ограничение: 12 месяцев
Гистологическая гетерогенность рака, как качественная, так и количественная
12 месяцев
Молекулярный индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
Молекулярный индекс рака, перитуморальной и нормальной ткани.
12 месяцев
Биомаркеры мочи и спермы
Временное ограничение: 12 месяцев

Секвенирование следующего поколения будет использоваться для проведения анализа генома мочи и семенной жидкости, экзосом, метилома и транскриптома с целью выявления новых молекулярных сигнатур, связанных с визуализацией эндотипов рака предстательной железы. В рамках этого исследования не будут оцениваться коммерческие биомаркеры.

Определение биомаркера (словарь NIH NCI) Биологическая молекула, обнаруженная в крови, других жидкостях организма или тканях, которая является признаком нормального или аномального процесса, состояния или заболевания. Биомаркер можно использовать, чтобы увидеть, насколько хорошо организм реагирует на лечение заболевания или состояния. Также называется молекулярным маркером и сигнатурной молекулой.
12 месяцев
Воспалительный инфильтрат
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественный и количественный анализ воспалительного инфильтрата в раковой, перитуморальной и нормальной ткани.
12 месяцев
Биомаркеры крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Глубокое секвенирование ДНК циркулирующей плазмы будет использоваться для изучения новых биомаркеров рака предстательной железы. Анализ циркулирующих воспалительных и иммунных маркеров, включая анализ Т-клеток, будет использоваться для корреляции иммунологических биомаркеров с эндотипами рака предстательной железы.
12 месяцев
Иммунные пути
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественный и количественный анализ иммунных путей
12 месяцев
Переход на активное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, переходящих на активное лечение, по времени и типу лечения.
12 месяцев
Право на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, подходящих для определенного типа лечения в начале исследования и последующем наблюдении.
12 месяцев
Скорость метастазирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость метастазирования рака предстательной железы в разные моменты времени.
12 месяцев
Конкордантность, гистология и визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент соответствия между прогрессированием при гистологии и визуализации.
12 месяцев
Конкордантность, радиология
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень согласованности между радиологами для ТОЧНОЙ оценки.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты - EPIC 26
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты сообщали о результатах в разные моменты времени, используя опросник RPIC 26.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты - EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты сообщали о результатах в разные моменты времени, используя опросник EORTC-QLQ-C30.
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты - MAX-PC
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты сообщали о результатах в разные моменты времени, используя опросник MAX-PC.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы. Пациенты будут идентифицированы по псевдоанонимному номеру пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться