Riskiperusteisen riskin jakautumisen hyödyntäminen varhaisessa eturauhassyövässä etenevien ja ei-etenevien erojen erottamiseksi (RECONCILE)

RECONCILE on yhden keskuksen, prospektiivinen, pitkittäinen havaintokohorttitutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan 60 suostuvaista miestä, joilla on keskitason riski, gleason 3+4, eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa. Heille tehdään sokkoutettu, samanaikainen molekyyli- ja radiologinen analyysi syöpästään lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Testit lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua sisältävät mpMRI:n, kohdennettua eturauhasen biopsiaa ja lisäkudosnäytteitä (siemenneste, virtsa ja veri). PSA-seurantaa seurataan kolmen kuukauden välein koko tutkimuksen ajan hoidon aktiivisen seurannan standardin mukaisesti. Kudosta analysoidaan biologisten ja molekyylisten markkerien varalta, jotka liittyvät merkittävästi radiologisiin etenemistapahtumiin.

Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, hän tulee magneettikuvaukseen normaalina hoitona. Tätä skannausta käytetään myöhemmällä käynnillä ohjattuun transperineaaliseen biopsiaan. Tällä biopsiakäynnillä potilaat antavat tutkimusverinäytteet, virtsanäytteen ja vahvistavat biopsian. Hoidon standardinmukaisten diagnostisten kudosnäytteiden ottamisen jälkeen otetaan kolme tutkimuskudosnäytettä.

Jos potilas on tunnistettu ReIMAGINE-tutkimuksen kautta ja suostuu osallistumaan RECONCILE-ohjelmaan, näitä lähtökäyntejä ei tarvita, vaan ReIMAGINEn tietoja käytetään lähtötilanteen käyntitietoina.

Potilas tulee aikataulun mukaisesti säännöllisille PSA-käynneilleen aktiivisen valvontaprotokollansa mukaisesti. Jos PSA-testi osoittaa merkkejä mahdollisesta etenemisestä, potilaalle tehdään standardihoitodiagnostiikka MRI, jos tämä vahvistaa etenemisen, vuodeksi suunnitellut kuvantamis- ja biopsiakäynnit käynnistetään aikaisin.

Jos etenemistä ei havaita, potilas palaa takaisin 12 kuukauden kuluttua, ja sekä kuvantamis- että biopsiakäyntejä toistetaan (jälleen verta ja virtsaa). Tämän käynnin jälkeen potilaan katsotaan suorittaneen tutkimuksen loppuun.

Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat aiemmin osallistuneet PLiS-siemennesteen luovutustutkimukseen, pyydetään toimittamaan siemennestenäyte ennen vuoden biopsiakäyntiä verrattavaksi PLiS-tutkimuksen lähtötilanteen näytteeseen.