Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie stratyfikacji ryzyka opartej na ryzyku we wczesnym raku prostaty w celu odróżnienia osób z progresją od osób bez progresji (RECONCILE)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University College, London
To badanie ma na celu analizę obrazów MRI i próbek biologicznych od 60 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty średniego ryzyka na początku badania i rok później, w celu porównania różnic molekularnych, genetycznych i transkryptomicznych między rakiem, który postępuje, a rakiem, który nie postępuje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RECONCILE to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Do badania zostanie włączonych 60 wyrażających zgodę mężczyzn z pośrednim ryzykiem, gleason 3+4, rakiem prostaty, pod aktywnym nadzorem. Przejdą zaślepioną, jednoczesną analizę molekularną i radiologiczną ich raka na początku badania i po roku. Testy na początku i po roku będą obejmować mpMRI, celowaną biopsję prostaty i dalsze pobieranie próbek tkanek (nasienia, moczu i krwi). Monitorowanie PSA będzie odbywać się co 3 miesiące w trakcie badania, zgodnie ze standardem aktywnego nadzoru. Tkanka zostanie przeanalizowana pod kątem biologicznych i molekularnych markerów istotnie związanych z radiologicznymi zdarzeniami progresji.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjent zgłasza się na badanie rezonansem magnetycznym w ramach standardowej opieki. Ten skan zostanie wykorzystany podczas kolejnej wizyty w celu poinformowania o sterowanej biopsji przezkroczowej. Podczas tej wizyty biopsyjnej pacjenci dostarczą badawcze próbki krwi, próbkę moczu i wykonają biopsję potwierdzającą. Po pobraniu próbek tkanek do diagnostyki standardowej zostaną pobrane trzy próbki tkanek do badań.

Jeśli pacjent został zidentyfikowany w badaniu ReIMAGINE i wyrazi zgodę na udział w badaniu RECONCILE, wówczas te wizyty wyjściowe nie są potrzebne, dane z badania ReIMAGINE zostaną wykorzystane jako dane z wizyty wyjściowej.

Pacjent będzie przychodził zgodnie z planem regularnych wizyt PSA zgodnie z aktywnym protokołem nadzoru. Jeśli test PSA wykaże oznaki potencjalnej progresji, pacjent będzie miał standardową opiekę diagnostyczną MRI, jeśli to potwierdzi progresję, wizyty obrazowe i biopsyjne zaplanowane na rok zostaną uruchomione wcześniej.

W przypadku braku jakiejkolwiek stwierdzonej progresji pacjent wróci po 12 miesiącach i powtórzy zarówno badania obrazowe, jak i biopsję (ponownie dostarczy krew i mocz). Po tej wizycie pacjent zostanie uznany za osobę, która ukończyła badanie.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a którzy wcześniej brali udział w badaniu PLiS, zostaną poproszeni o oddanie próbki nasienia przed roczną wizytą biopsyjną w celu porównania z próbką wyjściową, która została dostarczona do badania PLiS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z rakiem prostaty (Gleason 3+4), którzy są pod aktywnym nadzorem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  • Zdiagnozowano raka prostaty w ciągu 4 miesięcy od wejścia.
  • Wynik Likerta lub PIRADS większy lub równy 4.
  • PSA mniejsze lub równe 15 ng.ml-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • mpMRI zgodny z histologią.
  • Ogólna ocena Gleasona 7 (3+4).
  • Maksymalna długość rdzenia raka mniejsza lub równa 10 mm.
  • Pacjenci pod aktywnym nadzorem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. metalowe implanty, nie do opanowania klaustrofobia)
  • Obecność rozrusznika serca
  • Obecność wymiany stawu biodrowego
  • Jakiekolwiek leczenie hormonalne lub inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda wcześniejsza operacja TURP lub inna operacja prostaty.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła posocznica spowodowana biopsją prostaty
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwnowotworowe
  • Brak możliwości wyrażenia pełnej świadomej zgody (np. z powodu demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zgodnych par progresor molekularny-progresor radiologiczny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do progresji radiologicznej
12 miesięcy
Charakterystyka obrazowania uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa i jakościowa charakterystyka obrazowania zmian MRI
12 miesięcy
Zmiany obrazowe prostaty - ilościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe cechy obrazowania (MRI i pochodne) zmian MRI, radiologicznego pierścienia progresji (jeśli występuje) i reszty gruczołu krokowego w różnych punktach czasowych
12 miesięcy
Zmiany obrazowe prostaty – jakościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowe cechy obrazowania (MRI i pochodne) zmian MRI, radiologicznego pierścienia progresji (jeśli występuje) i reszty gruczołu krokowego w różnych punktach czasowych.
12 miesięcy
Porównanie charakterystyk obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa charakterystyka obrazowania zmian MRI, radiologicznego pierścienia progresji (jeśli jest obecny) i reszty gruczołu krokowego w różnych punktach czasowych oraz podział na osoby z progresją radiologiczną i osoby bez progresji.
12 miesięcy
Histologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowy i ilościowy skład histologiczny raka i otaczających tkanek
12 miesięcy
Niejednorodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Heterogeniczność histologiczna raka, zarówno jakościowa, jak i ilościowa
12 miesięcy
Indeks molekularny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks molekularny raka, tkanek okołoguzowych i prawidłowych.
12 miesięcy
Biomarkery moczu i nasienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie wykorzystane do przeprowadzenia analizy genomu moczu i nasienia, egzosomu, metylomu i transkryptomu w celu zidentyfikowania nowych sygnatur molekularnych związanych z endotypami obrazowania raka prostaty. W ramach tego badania nie będą oceniane żadne komercyjne biomarkery.

Definicja biomarkera (słownik NIH NCI) Cząsteczka biologiczna występująca we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach, która jest oznaką normalnego lub nieprawidłowego procesu, stanu lub choroby. Biomarker może być użyty do sprawdzenia, jak dobrze organizm reaguje na leczenie choroby lub stanu. Nazywany również markerem molekularnym i cząsteczką sygnaturową.
12 miesięcy
Naciek zapalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowa i ilościowa analiza nacieku zapalnego w tkance nowotworowej, okołoguzowej i prawidłowej.
12 miesięcy
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokie sekwencjonowanie krążącego DNA osocza zostanie wykorzystane do zbadania nowych biomarkerów raka prostaty. Analiza krążących markerów zapalnych i immunologicznych, w tym analiza komórek T, zostanie wykorzystana do skorelowania biomarkerów immunologicznych z endotypami raka prostaty.
12 miesięcy
Szlaki immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowa i ilościowa analiza szlaków immunologicznych
12 miesięcy
Przejście do aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą na aktywne leczenie, według czasu i rodzaju leczenia.
12 miesięcy
Kwalifikacja do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do danego rodzaju leczenia na początku badania i w okresie obserwacji.
12 miesięcy
Szybkość przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość przerzutów raka prostaty w różnych punktach czasowych.
12 miesięcy
Zgodność, histologia i obrazowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgodności między progresją w histologii i obrazowaniu.
12 miesięcy
Konkordancja, radiologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgodności między radiologami dla PRECYZYJNEJ punktacji.
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — EPIC 26
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wyniki w różnych punktach czasowych za pomocą kwestionariusza RPIC 26
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wyniki w różnych punktach czasowych za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — MAX-PC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali wyniki w różnych punktach czasowych za pomocą kwestionariusza MAX-PC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą pseudoanonimowego numeru pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na NA (obserwacyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj