Sfruttare la stratificazione del rischio basata sul rischio nel carcinoma prostatico in fase iniziale per discriminare i progressisti dai non progressivi (RECONCILE)

RECONCILE è uno studio di coorte osservazionale longitudinale, prospettico, a centro singolo. 60 uomini consenzienti con rischio intermedio, gleason 3+4, cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva saranno reclutati per lo studio. Saranno sottoposti ad analisi molecolari e radiologiche simultanee in cieco del loro cancro al basale e dopo un anno. I test al basale e a un anno includeranno mpMRI, biopsia prostatica mirata e ulteriore prelievo di tessuto (seme, urina e sangue). Ci sarà un monitoraggio del PSA a intervalli di 3 mesi durante lo studio secondo lo standard di sorveglianza attiva della cura. Il tessuto sarà analizzato per marcatori biologici e molecolari significativamente associati a eventi di progressione radiologica.

Dopo aver acconsentito a prendere parte allo studio, un paziente verrà sottoposto a una scansione MRI come standard di cura. Questa scansione verrà utilizzata in una visita successiva per informare una biopsia transperineale guidata. A questa visita di biopsia i pazienti forniranno campioni di sangue per la ricerca, un campione di urina e avranno una biopsia di conferma. Dopo aver prelevato i campioni di tessuto diagnostico standard di cura, verranno prelevati tre campioni di tessuto di ricerca.

Se il paziente è stato identificato attraverso lo studio ReIMAGINE e acconsente a partecipare a RECONCILE, queste visite di riferimento non sono necessarie, i dati di ReIMAGINE verranno utilizzati come dati della visita di riferimento.

Il paziente entrerà come programmato per le normali visite PSA in linea con il protocollo di sorveglianza attiva. Se un test del PSA mostra segni di potenziale progressione, il paziente avrà una risonanza magnetica diagnostica standard, se ciò conferma la progressione, le visite di imaging e biopsia programmate per un anno verranno attivate in anticipo.

In assenza di qualsiasi progressione identificata, il paziente tornerà dopo 12 mesi e ripeterà sia l'imaging che le visite di biopsia (fornendo nuovamente sangue e urina). Dopo questa visita si riterrà che il paziente abbia terminato lo studio.

Ai pazienti che acconsentono a prendere parte allo studio che hanno precedentemente preso parte allo studio sulla donazione di seme PLiS verrà chiesto di fornire un campione di seme prima della visita di biopsia di un anno per il confronto con il campione di riferimento fornito per lo studio PLiS.