Utnyttja riskbaserad riskstratifiering i tidig prostatacancer för att diskriminera framskridande från icke-progressorer (RECONCILE)

RECONCILE är en prospektiv, longitudinell observationskohortstudie med ett centrum. 60 samtyckande män med medelrisk, gleason 3+4, prostatacancer under aktiv övervakning kommer att rekryteras till studien. De kommer att genomgå blindad, samtidig molekylär och radiologisk analys av sin cancer vid baslinjen och efter ett år. Tester vid baslinjen och ett år kommer att omfatta mpMRI, riktad prostatabiopsi och ytterligare vävnadsprovtagning (sperma, urin och blod). Det kommer att utföras PSA-övervakning med 3-månadersintervall under hela studien enligt aktiv övervakning av standardvården. Vävnad kommer att analyseras för biologiska och molekylära markörer som är signifikant associerade med radiologiska progressionshändelser.

Efter att ha samtyckt till att delta i studien kommer en patient att gå in för en MR-undersökning som standardvård. Denna skanning kommer att användas vid ett efterföljande besök för att informera om en guidad transperineal biopsi. Vid detta biopsibesök kommer patienter att ge forskningsblodprover, ett urinprov och ha en bekräftande biopsi. Efter att standardiserade diagnostiska vävnadsprover har tagits kommer tre forskningsvävnadsprover att tas.

Om patienten har identifierats genom ReIMAGINE-studien och samtycker till att delta i RECONCILE behövs inte dessa baslinjebesök, data från ReIMAGINE kommer att användas som baslinjebesöksdata.

Patienten kommer in som planerat för sina regelbundna PSA-besök i enlighet med deras aktiva övervakningsprotokoll. Om ett PSA-test visar tecken på potentiell progression kommer patienten att ha en standardiserad diagnostisk MRT, om detta bekräftar progression kommer de avbildnings- och biopsibesök som är planerade för ett år att utlösas tidigt.

I avsaknad av någon identifierad progression kommer patienten att återvända efter 12 månader och få både avbildnings- och biopsibesöken upprepade (återigen med blod och urin). Efter detta besök kommer patienten att anses ha avslutat studien.

Patienter som samtycker till att delta i studien och som tidigare har deltagit i PLiS-spermadonationsstudien kommer att uppmanas att tillhandahålla ett spermaprov före det ettåriga biopsibesöket för jämförelse med baslinjeprovet som lämnades för PLiS-studien.