Využití rizikové stratifikace u časné rakoviny prostaty k rozlišení progresivních a neprogresivních (RECONCILE)

RECONCILE je jednocentrová, prospektivní, longitudinální observační kohortová studie. Do studie bude přijato 60 souhlasných mužů se středním rizikem, glase 3+4, rakovinou prostaty pod aktivním dohledem. Budou podrobeni zaslepené, souběžné molekulární a radiologické analýze jejich rakoviny na začátku a po jednom roce. Testy na začátku a jeden rok budou zahrnovat mpMRI, cílenou biopsii prostaty a další odběr vzorků tkáně (sperma, moči a krve). Během studie bude monitorován PSA ve 3 měsíčních intervalech podle standardního aktivního dohledu. Tkáň bude analyzována na biologické a molekulární markery významně spojené s radiologickou progresí.

Po souhlasu s účastí ve studii pacient přijde na vyšetření magnetickou rezonancí jako standardní péči. Toto skenování bude použito při následující návštěvě k informování řízené transperineální biopsie. Při této návštěvě biopsie pacienti poskytnou výzkumné vzorky krve, vzorek moči a podstoupí potvrzující biopsii. Po odebrání standardních diagnostických vzorků tkáně budou odebrány tři výzkumné vzorky tkáně.

Pokud byl pacient identifikován prostřednictvím studie ReIMAGINE a souhlasí s účastí v RECONCILE, pak tyto základní návštěvy nejsou potřeba, data z ReIMAGINE budou použita jako základní data návštěvy.

Pacient přijde podle plánu na pravidelné návštěvy PSA v souladu s protokolem aktivního sledování. Pokud test PSA vykazuje známky potenciální progrese, pacient bude mít standardní diagnostickou MRI, pokud to potvrdí progresi, budou včas zahájeny návštěvy zobrazovací a biopsie plánované na jeden rok.

Pokud nedojde k žádné identifikované progresi, pacient se vrátí po 12 měsících a budou mu opakovány jak zobrazovací, tak biopsie (opět poskytuje krev a moč). Po této návštěvě bude pacient považován za ukončeného.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří se dříve zúčastnili studie dárcovství spermatu PLiS, budou požádáni, aby poskytli vzorek spermatu před roční biopsií pro srovnání se základním vzorkem, který byl poskytnut pro studii PLiS.