Explorando a estratificação de risco baseada em risco no câncer de próstata inicial para discriminar os progressores dos não progressores (RECONCILE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RECONCILE é um estudo de coorte observacional longitudinal prospectivo de centro único. 60 homens consentidos com risco intermediário, gleason 3+4, câncer de próstata sob vigilância ativa serão recrutados para o estudo. Eles serão submetidos a análises moleculares e radiológicas simultâneas e cegas de seu câncer na linha de base e em um ano. Os testes iniciais e de um ano incluirão mpMRI, biópsia de próstata direcionada e mais amostras de tecido (sêmen, urina e sangue). Haverá monitoramento do PSA em intervalos de 3 meses ao longo do estudo, de acordo com o padrão de cuidados de vigilância ativa. O tecido será analisado para marcadores biológicos e moleculares significativamente associados a eventos de progressão radiológica.
Depois de consentir em participar do estudo, o paciente será submetido a uma ressonância magnética como padrão de atendimento. Esta varredura será usada em uma visita subsequente para informar uma biópsia transperineal guiada. Nesta visita de biópsia, os pacientes fornecerão amostras de sangue para pesquisa, uma amostra de urina e farão uma biópsia de confirmação. Depois que as amostras de tecido de diagnóstico padrão de cuidados forem coletadas, três amostras de tecido de pesquisa serão coletadas.
Se o paciente tiver sido identificado por meio do estudo ReIMAGINE e consentir em participar do RECONCILE, essas visitas de linha de base não serão necessárias, os dados de ReIMAGINE serão usados como dados da visita de linha de base.
O paciente chegará conforme programado para suas visitas regulares de PSA de acordo com seu protocolo de vigilância ativa. Se um teste de PSA mostrar sinais de progressão potencial, o paciente fará uma ressonância magnética de diagnóstico padrão, se isso confirmar a progressão, as visitas de imagem e biópsia agendadas para um ano serão acionadas antecipadamente.
Na ausência de qualquer progressão identificada, o paciente retornará após 12 meses e repetirá as consultas de imagem e biópsia (novamente fornecendo sangue e urina). Após esta visita, o paciente será considerado como tendo terminado o estudo.
Os pacientes que consentirem em participar do estudo que já participaram do estudo de doação de sêmen PLiS serão solicitados a fornecer uma amostra de sêmen antes da visita de biópsia de um ano para comparação com a amostra de linha de base fornecida para o estudo PLiS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com câncer de próstata dentro de 4 meses após a entrada.
- Pontuação Likert ou PIRADS maior ou igual a 4.
- PSA menor ou igual a 15 ng.ml-1 nos últimos 6 meses.
- mpMRI concordante com histologia.
- Pontuação geral de Gleason 7 (3+4).
- Comprimento máximo do núcleo do câncer menor ou igual a 10 mm.
- Pacientes em vigilância ativa
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia incontrolável)
- Presença de marca-passo
- Presença de uma substituição da anca
- Qualquer tratamento hormonal ou inibidores da 5 alfa-redutase nos últimos 6 meses
- Qualquer TURP anterior ou outra cirurgia de próstata.
- Tratamento prévio para câncer de próstata.
- Pacientes que já tiveram sepse devido a uma biópsia de próstata
- Pacientes recebendo tratamento concomitante para o câncer
- Incapacidade de fornecer consentimento informado completo (por exemplo, devido a demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção
Prazo: 12 meses
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Proporção de pares concordantes progressor molecular- progressor radiológico.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de progressão
Prazo: 12 meses
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Tempo para progressão radiológica
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12 meses
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Características de imagem da lesão
Prazo: 12 meses
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Características de imagem quantitativas e qualitativas de lesões de ressonância magnética
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12 meses
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Alterações na imagem da próstata - quantitativa
Prazo: 12 meses
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Recursos de imagem quantitativa (ressonância magnética e derivados) de lesões de ressonância magnética, um anel de progressão radiológica (se presente) e o restante da próstata em diferentes momentos
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12 meses
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Alterações na imagem da próstata - qualitativa
Prazo: 12 meses
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Características de imagem qualitativas (RM e derivados) de lesão(ões) de RM, um anel de progressão radiológica (se presente) e o resto da próstata em diferentes momentos.
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12 meses
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Comparação de características de imagem
Prazo: 12 meses
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Características de imagem quantitativa da(s) lesão(ões) de ressonância magnética, um anel de progressão radiológica (se presente) e o restante da próstata em diferentes momentos e estratificação por progressores radiológicos versus não progressores.
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12 meses
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Histologia
Prazo: 12 meses
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Composição histológica qualitativa e quantitativa do câncer e tecidos circundantes
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12 meses
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Heterogeneidade
Prazo: 12 meses
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Heterogeneidade histológica do câncer, tanto qualitativa quanto quantitativamente
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12 meses
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Índice molecular
Prazo: 12 meses
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Índice molecular de câncer, tecido peritumoral e normal.
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12 meses
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Biomarcadores de urina e sêmen
Prazo: 12 meses
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O sequenciamento de próxima geração será usado para realizar análise do genoma urinário e seminal, exossomo, metiloma e transcriptoma, a fim de identificar novas assinaturas moleculares associadas a endótipos de imagem de câncer de próstata. Nenhum biomarcador comercial será avaliado neste estudo. Definição de biomarcador (Dicionário NIH NCI) Uma molécula biológica encontrada no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos que é um sinal de um processo normal ou anormal, ou de uma condição ou doença. Um biomarcador pode ser usado para ver como o corpo responde a um tratamento para uma doença ou condição. Também chamado de marcador molecular e molécula de assinatura. |
12 meses
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Infiltrado inflamatório
Prazo: 12 meses
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Análise qualitativa e quantitativa do infiltrado inflamatório no câncer, tecido peritumoral e normal.
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12 meses
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Biomarcadores sanguíneos
Prazo: 12 meses
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O sequenciamento profundo do DNA plasmático circulante será usado para explorar novos biomarcadores de câncer de próstata.
A análise de marcadores inflamatórios e imunológicos circulantes, incluindo análise de células T, será usada para correlacionar biomarcadores imunológicos com endótipos de câncer de próstata.
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12 meses
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Vias imunes
Prazo: 12 meses
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Análise qualitativa e quantitativa de vias imunológicas relacionadas
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12 meses
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Transição para o tratamento ativo
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que transitam para o tratamento ativo, por tempo e tipo de tratamento.
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12 meses
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Elegibilidade para tratamento
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes elegíveis para um tipo de tratamento no início do estudo e acompanhamento.
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12 meses
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Taxa de metástase
Prazo: 12 meses
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Taxa de metástase para câncer de próstata em diferentes momentos.
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12 meses
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Concordância, histologia e imagem
Prazo: 12 meses
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Taxa de concordância entre a progressão na histologia e na imagem.
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12 meses
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Concordância, radiologia
Prazo: 12 meses
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Taxa de concordância entre o radiologista para pontuação PRECISE.
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12 meses
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Resultados relatados pelo paciente - EPIC 26
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou resultados em diferentes momentos usando o questionário RPIC 26
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12 meses
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Resultados relatados pelo paciente - EORTC-QLQ-C30
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou resultados em diferentes momentos usando o questionário EORTC-QLQ-C30
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12 meses
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Resultados relatados pelo paciente - MAX-PC
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou resultados em diferentes momentos usando o questionário MAX-PC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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