- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341896
Helsetjenesteutnyttelse hos overvektige omsorgspersoner levende givere
Omsorgens rolle i bruk av helsetjenester blant overvektige levende nyredonorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgsbyrde er et velkjent problem med primær omsorg for personer med kronisk sykdom, inkludert transplantasjonskandidater og mottakere. Uformell omsorg er assosiert med anslagsvis 306 milliarder dollar i ubetalte arbeidskostnader og et gjennomsnitt på 7000 dollar i utgifter knyttet til omsorgsrollen. I tillegg til økonomiske byrder, opplever omsorgspersoner psykiske plager og ugunstige helseutfall, inkludert høyere forekomst av hypertensjon og hjertesykdom. Disse byrdene varierer etter omsorgspersonens etnisitet, alder og landlighet. Pleiere fra etniske minoriteter har rapportert mer depresjon, lavere bruk av støttetjenester og dårligere fysisk helse enn hvite. Afroamerikanske omsorgspersoner rapporterer lavere nivåer av depresjon, men dårligere fysisk helse. Omsorgspersoners alder spiller også en rolle i fysisk helsebelastning, med eldre omsorgspersoners alder vist å være negativt assosiert med omsorgspersonens fysiske funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og generell helseoppfatning. Denne assosiasjonen er direkte relevant for levende nyredonasjon, ettersom prevalensen av donorer som er 65 år eller eldre har økt fra < 1 % i 1998 til 5,6 % i 2019 (basert på OPTN-data per 23.3.2020). Landlige omsorgspersoner rapporterer om større økonomisk byrde enn sine urbane kolleger, spesielt bekymringsfullt i Deep South, hvor nesten to tredjedeler av alle fylker er landlige.
Når omsorgspersoner har sine egne underliggende helseproblemer, som fedme, kan byrdene bli ytterligere forstørret når omsorgspersonen blir en pasient, samtidig som de krever sin egen omsorg mens de tar seg av en annen (f. overvektige levende nyredonorer som er den primære omsorgspersonen for sin transplanterte mottaker). Omtrent 20 % av levende nyredonorer er foreldre og betydelige andre, individer som ofte fungerer som mottakerens primære omsorgsperson. Dessuten har overvektige donorer høyere risiko for utvikling av sykdom etter donasjon, inkludert nyresykdom i sluttstadiet, diabetes og hypertensjon. Ettersom donorutvelgelseskriteriene har utvidet seg til å omfatte flere overvektige individer, påvirker disse byrdene høyvolumstransplantasjonssentre i Deep South som i stor grad betjener minoritets- og landbefolkninger. Komorbiditet, som fedme, hos omsorgsgivere kan øke behovet for bruk av helsetjenester, ytterligere forverre økonomiske byrder, forstyrre omsorgspersonens ansvar, og deretter påvirke mottakerens helseutfall. Til dags dato er det ukjent om byrdene ved å være en levende donor av overvekt omsorgsperson er assosiert med bruk av helsetjenester etter donasjon sammenlignet med ikke-omsorgspersoner, og om giverens alder, rase og landlighet endrer dette forholdet. Denne studien er en tilleggsstudie til en NIH-finansiert retrospektiv kohortstudie av levende nyredonorer med fedme (1R01DK113980) og vil utnytte infrastrukturen til denne R01 for å utforske den primære eksponeringen av omsorg innenfor denne kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Gjennomgikk levende donor nefrektomi ved et transplantasjonssenter i USA mellom 1968 og frem til i dag
- Fedme: hadde en kroppsmasseindeks på 30 kg/m2 eller høyere på tidspunktet for nyredonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-overvektig på tidspunktet for donasjonen
- Samtykker ikke til studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omsorgspersoner
Tidligere overvektige levende nyredonorer som fungerte som den primære omsorgspersonen for mottakeren
|
Personer som tok vare på seg selv og sin transplanterte før og etter nyredonasjon
|
|
Ikke-omsorgspersoner
Tidligere overvektige levende nyredonorer som ikke var den primære omsorgspersonen for mottakeren
|
Personer som donerte en nyre som en levende giver, men ikke fungerte som den primære omsorgspersonen for mottakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av akuttmottak
Tidsramme: 44 måneder
|
Andel selvrapportering minst ett besøk på akuttmottaket siden donasjon/tidligere spørreskjema
|
44 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 44 måneder
|
Andel selvrapportering minst en sykehusinnleggelse siden donasjon/tidligere spørreskjema
|
44 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhiannon Reed, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000039
- P30AG031054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .