- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341896
Udnyttelse af sundhedsydelser hos levende donorer med overvægtige omsorgspersoner
Omsorgens rolle i sundhedsplejeudnyttelsen blandt overvægtige levende nyredonorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caregiver byrde er et velkendt problem med primær omsorg for personer med kronisk sygdom, herunder transplantationskandidater og modtagere. Uformel pleje er forbundet med en anslået 306 milliarder dollars i ubetalte arbejdsomkostninger og et gennemsnit på 7.000 USD i egne udgifter relateret til plejerollen. Ud over økonomiske byrder oplever pårørende psykiske lidelser og ugunstige helbredsudfald, herunder højere forekomst af hypertension og hjertesygdomme. Disse byrder adskiller sig efter pårørendes etnicitet, alder og landdistrikt. Etniske minoritetsplejere har rapporteret mere depression, lavere brug af støttetjenester og dårligere fysisk helbred end hvide. Afroamerikanske plejere rapporterer lavere niveauer af depression, men dårligere fysisk helbred. Pårørendes alder spiller også en rolle i den fysiske sundhedsbelastning, hvor ældre pårørendes alder har vist sig at være negativt forbundet med pårørendes fysiske funktion, kropslige smerter, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Denne forening er direkte relevant for levende nyredonation, da prævalensen af donorer, der er 65 år eller ældre, er steget fra < 1 % i 1998 til 5,6 % i 2019 (baseret på OPTN-data pr. 23/3/2020). Pårørende i landdistrikterne rapporterer om større økonomisk byrde end deres modparter i byerne, hvilket giver anledning til særlig bekymring i Deep South, hvor næsten to tredjedele af alle amter er landdistrikter.
Når pårørende har deres egne underliggende sundhedsproblemer, såsom fedme, kan byrder blive yderligere forstørret, når pårørende bliver en patient, samtidig med at de kræver deres egen pleje, mens de tager sig af en anden (f. fede levende nyredonorer, som er den primære omsorgsgiver for deres transplanterede modtager). Cirka 20 % af de levende nyredonorer er forældre og betydelige andre, personer, der ofte tjener som modtagerens primære omsorgsperson. Desuden har overvægtige donorer en højere risiko for udvikling af sygdom efter donation, herunder nyresygdom i slutstadiet, diabetes og hypertension. Efterhånden som donorudvælgelseskriterierne er blevet udvidet til at omfatte flere overvægtige individer, påvirker disse byrder transplantationscentre i det dybe syd, der stort set betjener minoritets- og landbefolkninger. Komorbiditet, såsom fedme, hos pårørendedonorer kan øge behovet for sundhedsudnyttelse, yderligere forværre økonomiske byrder, gribe ind i omsorgspersonens ansvar og efterfølgende påvirke modtagerens helbredsresultater. Til dato er det ukendt, om byrderne ved at være en levende donor med overvægtig omsorgsperson er forbundet med sundhedsudnyttelse efter donation sammenlignet med ikke-plejere, og om donorers alder, race og landdistrikt ændrer dette forhold. Dette studie er et supplement til et NIH-finansieret retrospektivt kohortestudie af levende nyredonorer med fedme (1R01DK113980) og vil udnytte infrastrukturen i denne R01 til at udforske den primære eksponering af omsorgsydelser inden for denne kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Gennemgik levende donor nefrektomi på et transplantationscenter i USA mellem 1968 og i dag
- Fedme: havde et kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere på tidspunktet for nyredonation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke-overvægtige på tidspunktet for donation
- Giver ikke samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Omsorgspersoner
Tidligere overvægtige levende nyredonorer, der fungerede som den primære omsorgsperson for deres modtager
|
Personer, der passede sig selv og deres transplanterede før og efter nyredonation
|
Ikke-plejere
Tidligere overvægtige levende nyredonorer, som ikke var den primære omsorgsgiver for deres modtager
|
Personer, der donerede en nyre som en levende donor, men ikke fungerede som den primære omsorgsgiver for deres modtager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskabsafdelingens udnyttelse
Tidsramme: Baseline (nyredonation) gennem 40 år
|
Andel selvrapportering mindst ét besøg på skadestuen siden donation/tidligere spørgeskema
|
Baseline (nyredonation) gennem 40 år
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (nyredonation) gennem 40 år
|
Andel selvrapporterende mindst én hospitalsindlæggelse siden donation/tidligere spørgeskema
|
Baseline (nyredonation) gennem 40 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhiannon Reed, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .