- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04341896
Wykorzystanie opieki zdrowotnej u otyłych żyjących dawców opiekunów
Rola opieki w wykorzystaniu opieki zdrowotnej wśród otyłych żywych dawców nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie opiekuna jest dobrze znanym problemem podstawowej opieki nad osobami z chorobami przewlekłymi, w tym kandydatami do przeszczepów i biorcami. Opieka nieformalna wiąże się z szacunkowymi kosztami nieodpłatnej pracy wynoszącymi 306 miliardów dolarów i średnio 7000 dolarów wydatków bieżących związanych z rolą opiekuna. Oprócz obciążeń finansowych opiekunowie doświadczają stresu psychicznego i niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym wyższego wskaźnika nadciśnienia tętniczego i chorób serca. Obciążenia te różnią się w zależności od pochodzenia etnicznego, wieku i miejsca zamieszkania opiekuna. Opiekunowie należący do mniejszości etnicznych zgłaszali więcej depresji, rzadsze korzystanie z usług wsparcia i gorszy stan zdrowia fizycznego niż biali. Afroamerykańscy opiekunowie zgłaszają niższy poziom depresji, ale gorszy stan zdrowia fizycznego. Wiek opiekuna również odgrywa rolę w obciążeniu zdrowiem fizycznym, przy czym wykazano, że starszy wiek opiekuna jest negatywnie związany z fizycznym funkcjonowaniem opiekuna, bólem ciała, witalnością i ogólnym postrzeganiem zdrowia. To powiązanie ma bezpośrednie znaczenie dla dawstwa nerek od żywych dawców, ponieważ częstość występowania dawców w wieku 65 lat lub starszych wzrosła z <1% w 1998 r. do 5,6% w 2019 r. (na podstawie danych OPTN na dzień 23.03.2020 r.). Wiejscy opiekunowie zgłaszają większe obciążenie finansowe niż ich odpowiednicy w miastach, co jest szczególnie niepokojące na Dalekim Południu, gdzie prawie dwie trzecie wszystkich hrabstw to tereny wiejskie.
Kiedy opiekunowie mają własne problemy zdrowotne, takie jak otyłość, obciążenia mogą być jeszcze większe, gdy opiekun staje się pacjentem, jednocześnie wymagając własnej opieki, jednocześnie opiekując się innym (np. otyłych żywych dawców nerek, którzy są głównymi opiekunami biorcy przeszczepu). Około 20% żywych dawców nerki to rodzice i inne znaczące osoby, osoby, które często pełnią rolę głównego opiekuna biorcy. Ponadto otyli dawcy są bardziej narażeni na rozwój chorób podawczych, w tym schyłkową niewydolność nerek, cukrzycę i nadciśnienie. Ponieważ kryteria wyboru dawców rozszerzyły się i obejmują więcej osób otyłych, obciążenia te mają wpływ na duże ośrodki transplantacyjne na Dalekim Południu, które obsługują głównie mniejszości i populacje wiejskie. Choroby współistniejące, takie jak otyłość, u dawców-opiekunów mogą zwiększać potrzebę korzystania z opieki zdrowotnej, dodatkowo zwiększając obciążenia finansowe, kolidując z obowiązkami opiekuna, a następnie wpływając na wyniki zdrowotne biorcy. Do tej pory nie wiadomo, czy obciążenia związane z byciem otyłym żywym dawcą opiekunem są związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej po dawstwie w porównaniu z osobami niebędącymi opiekunami oraz czy wiek dawcy, rasa i miejsce zamieszkania modyfikują tę zależność. To badanie jest uzupełnieniem finansowanego przez NIH retrospektywnego badania kohortowego żywych dawców nerek z otyłością (1R01DK113980) i wykorzysta infrastrukturę tego R01 do zbadania pierwotnego narażenia opieki w tej kohorcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przeszedł nefrektomię od żywego dawcy w ośrodku transplantacyjnym w Stanach Zjednoczonych od 1968 do chwili obecnej
- Otyłość: w momencie oddania nerki wskaźnik masy ciała wynosił 30 kg/m2 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nieotyłe w momencie dawstwa
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opiekunowie
Wcześniejsi otyli żyjący dawcy nerki, którzy służyli jako główny opiekun biorcy
|
Osoby, które dbały o siebie i biorcę przeszczepu przed i po oddaniu nerki
|
|
Osoby niebędące opiekunami
Wcześniejsi otyli żyjący dawcy nerki, którzy nie byli głównymi opiekunami swojego biorcy
|
Osoby, które oddały nerkę jako żywy dawca, ale nie służyły jako główny opiekun biorcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Proporcja zgłasza co najmniej jedną wizytę na oddziale ratunkowym od darowizny/poprzedniego kwestionariusza
|
44 miesiące
|
|
Wstęp do szpitala
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Proporcja zgłaszająca się co najmniej jedno przyjęcie do szpitala od darowizny/poprzedniego kwestionariusza
|
44 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rhiannon Reed, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000039
- P30AG031054 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opiekunowie
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownRejestracja na zaproszenieZespół stwardnienia guzowatego (TSC) | Opiekunowie dorosłych osób z TSCStany Zjednoczone, Australia
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteZakończonyObjawy behawioralne | Demencja | Choroba Alzheimera | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone