- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341896
Utilização de cuidados de saúde em doadores vivos cuidadores obesos
O papel dos cuidados na utilização de cuidados de saúde entre doadores de rim vivos obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrecarga do cuidador é uma questão bem conhecida da prestação de cuidados primários para indivíduos com doenças crônicas, incluindo candidatos e receptores de transplante. O cuidado informal está associado a cerca de US$ 306 bilhões em custos trabalhistas não remunerados e uma média de US$ 7.000 em despesas diretas relacionadas ao papel de cuidador. Além dos encargos financeiros, os cuidadores sofrem sofrimento psicológico e resultados adversos à saúde, incluindo taxas mais altas de hipertensão e doenças cardíacas. Essas cargas diferem por etnia, idade e ruralidade do cuidador. Cuidadores de minorias étnicas relataram mais depressão, menor uso de serviços de apoio e pior saúde física do que os brancos. Cuidadores afro-americanos relatam níveis mais baixos de depressão, mas pior saúde física. A idade do cuidador também desempenha um papel na carga de saúde física, com a idade mais avançada do cuidador demonstrando estar negativamente associada ao funcionamento físico do cuidador, dor corporal, vitalidade e percepção geral de saúde. Essa associação é diretamente relevante para a doação renal em vida, pois a prevalência de doadores com 65 anos ou mais aumentou de < 1% em 1998 para 5,6% em 2019 (com base nos dados do OPTN de 23/03/2020). Os cuidadores rurais relatam maior carga financeira do que seus equivalentes urbanos, o que é uma preocupação particular no extremo sul, onde quase dois terços de todos os condados são rurais.
Quando os cuidadores têm seus próprios problemas de saúde subjacentes, como obesidade, a sobrecarga pode ser ainda maior quando o cuidador se torna um paciente, exigindo simultaneamente seu próprio cuidado enquanto cuida de outro (por exemplo, doadores de rim vivos obesos que são os principais cuidadores de seus receptores de transplante). Aproximadamente 20% dos doadores vivos de rim são pais e outros significativos, indivíduos que muitas vezes atuam como cuidadores primários do receptor. Além disso, doadores obesos correm maior risco de desenvolvimento de doenças pós-doação, incluindo doença renal terminal, diabetes e hipertensão. Como os critérios de seleção de doadores se expandiram para incluir mais indivíduos obesos, esses fardos afetam os centros de transplante de alto volume no Deep South, que atendem principalmente populações minoritárias e rurais. A comorbidade, como a obesidade, em doadores cuidadores pode aumentar a necessidade de utilização de cuidados de saúde, exacerbando ainda mais os encargos financeiros, interferindo nas responsabilidades do cuidador e, subsequentemente, afetando os resultados de saúde do receptor. Até o momento, não se sabe se o fardo de ser um doador vivo cuidador obeso está associado à utilização de cuidados de saúde pós-doação em comparação com não cuidadores e se a idade, a raça e a ruralidade do doador modificam essa relação. Este estudo é auxiliar de um estudo de coorte retrospectivo financiado pelo NIH de doadores vivos de rim com obesidade (1R01DK113980) e aproveitará a infraestrutura deste R01 para explorar a exposição primária de cuidado nesta coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Foi submetido a nefrectomia de doador vivo em um centro de transplante nos Estados Unidos entre 1968 até o presente
- Obesidade: tinha um índice de massa corporal de 30 kg/m2 ou mais no momento da doação de rim
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Não obeso no momento da doação
- Não consente a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidadores
Doadores de rim vivos obesos anteriores que serviram como cuidadores primários de seus receptores
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Indivíduos que cuidaram de si mesmos e de seus receptores de transplante antes e depois da doação de rim
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Não cuidadores
Doadores de rim vivos obesos anteriores que não eram os principais cuidadores de seus receptores
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Indivíduos que doaram um rim como doador vivo, mas não serviram como o principal cuidador de seu receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do departamento de emergência
Prazo: 44 meses
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Proporção Automática pelo menos uma visita ao departamento de emergência desde doação/questionário anterior
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44 meses
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Admissão hospitalar
Prazo: 44 meses
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Proporção Automática pelo menos uma admissão hospitalar desde doação/questionário anterior
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44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhiannon Reed, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000039
- P30AG031054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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