- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341896
Utilizzo dell'assistenza sanitaria nei donatori viventi di caregiver obesi
Il ruolo dell'assistenza nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i donatori di reni viventi obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onere del caregiver è un problema ben noto dell'assistenza primaria per le persone con malattie croniche, inclusi i candidati al trapianto e i riceventi. L'assistenza informale è associata a circa 306 miliardi di dollari di costi di manodopera non retribuiti e una media di 7.000 dollari di spese vive relative al ruolo di assistenza. Oltre agli oneri finanziari, gli operatori sanitari sperimentano disagio psicologico ed esiti avversi per la salute, tra cui tassi più elevati di ipertensione e malattie cardiache. Questi oneri differiscono in base all'etnia, all'età e alla ruralità del caregiver. I caregiver di minoranze etniche hanno riportato più depressione, minore utilizzo dei servizi di supporto e peggiori condizioni di salute fisica rispetto ai bianchi. I caregiver afroamericani riferiscono livelli più bassi di depressione ma una salute fisica peggiore. Anche l'età del caregiver gioca un ruolo nel carico di salute fisica, con l'età del caregiver più anziano che ha dimostrato di essere negativamente associata al funzionamento fisico del caregiver, al dolore corporeo, alla vitalità e alla percezione generale della salute. Questa associazione è direttamente rilevante per la donazione di rene da vivente, poiché la prevalenza di donatori di età pari o superiore a 65 anni è aumentata da <1% nel 1998 al 5,6% nel 2019 (sulla base dei dati OPTN al 23/03/2020). Gli operatori sanitari rurali riferiscono un onere finanziario maggiore rispetto alle loro controparti urbane, motivo di particolare preoccupazione nel profondo sud, dove quasi i due terzi di tutte le contee sono rurali.
Quando i caregiver hanno i propri problemi di salute di base, come l'obesità, i fardelli possono essere ulteriormente amplificati quando il caregiver diventa un paziente, richiedendo contemporaneamente la propria cura mentre si prende cura di un altro (ad es. donatori di rene viventi obesi che sono i principali caregiver per il loro ricevente del trapianto). Circa il 20% dei donatori viventi di rene sono genitori e altre persone significative, individui che spesso fungono da caregiver primari del ricevente. Inoltre, i donatori obesi sono a più alto rischio di sviluppare malattie post-donazione, tra cui malattie renali allo stadio terminale, diabete e ipertensione. Poiché i criteri di selezione dei donatori si sono ampliati per includere più individui obesi, questi oneri hanno un impatto sui centri di trapianto ad alto volume nel profondo sud che servono in gran parte minoranze e popolazioni rurali. La comorbidità, come l'obesità, nei donatori caregiver può aumentare la necessità di utilizzo dell'assistenza sanitaria, esacerbando ulteriormente gli oneri finanziari, interferendo con le responsabilità del caregiver e successivamente incidendo sui risultati di salute del ricevente. Ad oggi, non è noto se gli oneri di essere un donatore vivente obeso siano associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-donazione rispetto ai non caregiver e se l'età, la razza e la ruralità del donatore modifichino questa relazione. Questo studio è accessorio a uno studio di coorte retrospettivo finanziato dal NIH su donatori viventi di rene con obesità (1R01DK113980) e sfrutterà l'infrastruttura di questo R01 per esplorare l'esposizione primaria dell'assistenza all'interno di questa coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Ha subito nefrectomia da donatore vivente presso un centro trapianti negli Stati Uniti tra il 1968 ad oggi
- Obesità: aveva un indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore al momento della donazione del rene
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non obesi al momento della donazione
- Non acconsente alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Badante
Precedenti donatori di reni viventi obesi che hanno prestato servizio come caregiver primario per il loro ricevente
|
Individui che si sono presi cura di se stessi e del ricevente del trapianto prima e dopo la donazione del rene
|
|
Non badanti
Precedenti donatori di rene viventi obesi che non erano l'assistente principale per il loro ricevente
|
Individui che hanno donato un rene come donatore vivente ma non hanno prestato servizio come assistente principale per il ricevente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: 44 mesi
|
Proporzione che auto-segnala almeno una visita al dipartimento di emergenza dalla donazione/questionario precedente
|
44 mesi
|
|
Ammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 44 mesi
|
Proporzione che auto-segnala almeno un ricovero in ospedale dalla donazione/questionario precedente
|
44 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rhiannon Reed, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000039
- P30AG031054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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