Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små doser muskelavslappende middel i generell anestesi (relaxant)

5. februar 2024 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University

Respiratoriske fordeler med små doser muskelavslappende middel i generell anestesi

Denne studien vil bli holdt for å vurdere effekten av minimal dose muskelavslappende middel på postoperativ lungefunksjon. Tiden til ekstubering i minutter vil være det primære resultatet som en klinisk indikator på tilbakeføring av muskelkraft. Ekstubasjonstiden vil bli definert som tiden fra injeksjon av det muskelavslappende reverserende midlet gitt når toget av fire (TOF)-forholdet gjenvinnes til 0,9 til fjerning av endotrakealtuben.

Intraoperative kirurgiske forhold vil bli vurdert i form av kirurgens tilfredshet og behov for flere muskelavslappende boluser. Postoperative komplikasjoner som desaturasjon (perifer oksygenmetning (Spo2) mindre enn 90%), behov for re-intubasjon eller ventilasjonsstøtte vil bli registrert. Pasientens lunge vil bli vurdert ved hjelp av ultralydbasert lungeluftingsscore. I tillegg vil den diafragmatiske og interkostale muskelfunksjonen bli vurdert i den tidlige postoperative perioden. Umiddelbare postoperative lungefunksjonstester vil bli evaluert ved hjelp av enkelt spirometer. Pasientene vil bli fulgt opp i 28 dager for påvisning av lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ankomst til operasjonssalen vil en thorax UL-undersøkelse bli utført ved bruk av LUS dynamisk gjenluftingsscore. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt via forseglede ugjennomsiktige konvolutter i 2 grupper på 30 pasienter hver; kontroll (C) gruppe og minimal dose (Min) gruppe.

For generell anestesi; intuberende dose av muskelavslappende middel vil bli injisert i henhold til studiegruppen; i C-gruppe; atracurium 0,5 mg/kg mens det i min gruppe vil bli injisert 0,2 mg/kg. Forsøket for intubasjon vil bli vurdert og registrert. Train-of-four (TOF) stimulering vil opprettholdes mindre enn 2 gjennom den intraoperative perioden i kontrollgruppen. Mens, i min-gruppen, vil bolus med muskelavslappende midler kun gis ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg. Når det er nødvendig, vil 20 % av startdosen av muskelavslappende middel gis som en bolus for å oppnå dette målet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • i alderen fra 20 til 50 år
  • planlagt for ikke-kardiotorakal kirurgi
  • under generell anestesi
  • i ryggleie
  • etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer mer enn 3
  • mistenkt full mage eller som vil gjennomgå intervensjon som forventes å nødvendiggjøre dyp muskelavslapping eller påkledning forstyrrer ultralydsondeposisjonering (US)
  • Lungeparenkymatøs sykdom
  • nyresykdom
  • leversykdom
  • nevromuskulær sykdom
  • elektrolytter ubalanse
  • på medisiner forstyrre muskelsammentrekning
  • med kjent allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll (C) gruppe

Intuberende dose av muskelavslappende middel vil være atracurium 0,5 mg/kg

Vedlikeholdsdoser av muskelavslappende middel vil bli gitt gjennom hele den intraoperative perioden

for å opprettholde Train-of-fire-verdiene kontinuerlig under 2
Legemiddel: Atracurium Besylate vanlig dose

Intuberende dose av muskelavslappende middel vil være atracurium 0,5 mg/kg

Vedlikeholdsdoser av muskelavslappende middel vil bli gitt gjennom hele den intraoperative perioden

for å opprettholde Train-of-fire-verdiene kontinuerlig under 2
Eksperimentell: minimal dose (M) gruppe

Intuberende dose av muskelavslappende middel vil være 0,2 mg/kg vil bli injisert

bolus med muskelavslappende middel vil kun gis ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg. Når det er nødvendig, vil 20 % av startdosen av muskelavslappende middel gis som en bolus for å oppnå dette målet.
Legemiddel: Atracurium Besylate minimal dose
atracurium bolus av muskelavslappende middel gitt kun ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg. Når det er nødvendig, vil 20 % av startdosen av muskelavslappende middel gis som en bolus for å oppnå dette målet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til ekstubering i minutter
Tidsramme: etter injeksjon av muskelavslappende middel til fjerning av trakealtuben
tiden fra injeksjon av det muskelavslappende reverserende midlet gitt når du gjenvinner toget på fire (TOF)-forholdet til 0,9 til fjerning av endotrakealtuben
etter injeksjon av muskelavslappende middel til fjerning av trakealtuben

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første intraoperative behovet for muskelavslappende bolus (Atracurium), i M-gruppen
Tidsramme: Gis intraoperativt kun ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg
bluse med muskelavslappende middel gitt kun ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg
Gis intraoperativt kun ved klager fra kirurgen og etter en bolusdose med propofol 0,5 mg/kg
Totaldoser av propofol brukt i M-gruppen etter induksjon
Tidsramme: intraoperativt
en bolusdose av propofol 0,5 mg/kg gitt i M-gruppen, ved klager fra kirurgen og før bolus med muskelavslappende middel
intraoperativt
første postoperative dag komplikasjoner
Tidsramme: etter fjerning av trakealtuben og i 24 timer postoperativt
desaturasjon (Spo2 mindre enn 90%), behov for re-intubering, behov for ventilasjonsstøtte
etter fjerning av trakealtuben og i 24 timer postoperativt
lungelufting via lungeultralyd dynamisk gjenluftingsscore
Tidsramme: basal umiddelbart preoperativ og med første 30 minutter postoperativ
0= normal lufting (horisontale A-linjer eller ≤ 2 B-linjer); 1 = moderat tap av lufting (flere B-linjer, enten med jevne mellomrom (7 mm fra hverandre), eller med uregelmessig avstand og til og med koalescent, men bare synlig i et begrenset område av interkostalrommet); 2 = tap av lufting (flere koalescerende B-linjer, i utbredte områder av interkostalrom og observert i ett eller flere interkostale rom); 3 = fullstendig tap av lufting (lungekonsolidering, med eller uten luftbronkogrammer)
basal umiddelbart preoperativ og med første 30 minutter postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • respiratory effect

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere