Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé dávky svalového relaxantu v celkové anestezii (relaxant)

5. února 2024 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University

Respirační výhody malých dávek svalového relaxantu v celkové anestezii

Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinku minimální dávky myorelaxancia na pooperační plicní funkci. Čas do extubace v minutách bude primárním výsledkem jako klinický indikátor návratu svalové síly. Doba extubace bude definována jako doba od injekce myorelaxační reverzní látky podané při opětovném dosažení poměru série čtyř (TOF) na 0,9 do odstranění endotracheální trubice.

Intraoperační operační stavy budou posouzeny v podobě spokojenosti chirurga a potřeby více svalově relaxujících bolusů. Zaznamenány budou pooperační komplikace jako desaturace (periferní saturace kyslíkem (Spo2) menší než 90 %), nutnost reintubace nebo ventilační podpory. Plíce pacienta budou hodnoceny pomocí skóre aerace plic na ultrazvuku. V časném pooperačním období bude také hodnocena funkce bránice a mezižeberního svalu. Okamžité pooperační plicní funkční testy budou hodnoceny pomocí jednoduchého spirometru. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů za účelem zjištění plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál bude provedeno US vyšetření hrudníku pomocí dynamického reaeračního skóre LUS. Pacienti budou náhodně rozděleni prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek do 2 skupin po 30 pacientech; kontrolní (C) skupina a skupina s minimální dávkou (Min).

Pro celkovou anestezii; intubační dávka myorelaxancia bude injikována podle studijní skupiny; v C skupině; atracurium 0,5 mg/kg, zatímco v minimální skupině bude injikováno 0,2 mg/kg. Pokus o intubaci bude vyhodnocen a zaznamenán. Stimulace čtyřnásobného cyklu (TOF) bude v kontrolní skupině udržována na méně než 2 během intraoperačního období. Zatímco ve skupině min budou bolusy myorelaxancia podávány pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg. V případě potřeby bude k dosažení tohoto cíle poskytnuto 20 % počáteční dávky myorelaxancia jako bolus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maha Ahmed Abo-Zeid, MD
  • Telefonní číslo: 02-01019216192
  • E-mail: mahazed@mans.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • ve věku od 20 do 50 let
  • plánované na nekardiotorakální operaci
  • v celkové anestezii
  • v poloze na zádech
  • po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre více než 3
  • podezření na plný žaludek nebo kteří podstoupí zákrok, o kterém se očekává, že si vyžádá hlubokou svalovou relaxaci nebo převaz, narušuje umístění ultrazvukové (US) sondy
  • Plicní parenchymatózní onemocnění
  • nemoc ledvin
  • onemocnění jater
  • neuromuskulární onemocnění
  • nerovnováha elektrolytů
  • na léky interferují se svalovou kontrakcí
  • se známou alergií na jakýkoli lék použitý ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní (C) skupina

Intubační dávka myorelaxancia bude atrakurium 0,5 mg/kg

Během intraoperačního období budou podávány udržovací dávky myorelaxancia

udržovat hodnoty vlaku čtyř trvale nižší než 2
Lék: Atracurium Besylát pravidelná dávka

Intubační dávka myorelaxancia bude atrakurium 0,5 mg/kg

Během intraoperačního období budou podávány udržovací dávky myorelaxancia

udržovat hodnoty vlaku čtyř trvale nižší než 2
Experimentální: skupina s minimální dávkou (M).

Intubační dávka myorelaxancia bude 0,2 mg/kg

bolusy myorelaxancia budou podávány pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg. V případě potřeby bude k dosažení tohoto cíle poskytnuto 20 % počáteční dávky myorelaxancia jako bolus.
Lék: Atracurium besylát v minimální dávce
atracurium bolusy myorelaxancia podávané pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg. V případě potřeby bude k dosažení tohoto cíle poskytnuto 20 % počáteční dávky myorelaxancia jako bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace v minutách
Časové okno: po injekci myorelaxancia až do odstranění tracheální trubice
čas od injekce myorelaxační látky podané při obnovení poměru série čtyř (TOF) na 0,9 do odstranění endotracheální trubice
po injekci myorelaxancia až do odstranění tracheální trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první peroperační potřeby myorelaxačního bolusu (Atracurium) ve skupině M
Časové okno: Peroperačně podáno pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg
halenka myorelaxancia podávaná pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg
Peroperačně podáno pouze na stížnost chirurga a po bolusové dávce propofolu 0,5 mg/kg
Celkové dávky propofolu použité v M skupině po indukci
Časové okno: intraoperačně
bolusová dávka propofolu 0,5 mg/kg podaná ve skupině M, na stížnost chirurga a před bolusy myorelaxancia
intraoperačně
Komplikace prvního pooperačního dne
Časové okno: po odstranění tracheální trubice a 24 hodin po operaci
desaturace (Spo2 méně než 90 %), potřeba reintubace, potřeba ventilační podpory
po odstranění tracheální trubice a 24 hodin po operaci
plicní aerace pomocí plicního ultrazvuku skóre dynamické re-aerace
Časové okno: bazální bezprostředně před operací a prvních 30 minut po operaci
0= normální provzdušňování (horizontální A-čáry nebo ≤ 2 B-čáry); 1 = střední ztráta provzdušnění (více B-linií, buď pravidelně rozmístěných (7 mm od sebe), nebo nepravidelně rozmístěné a dokonce splývající, ale viditelné pouze v omezené oblasti mezižeberního prostoru); 2 = ztráta provzdušnění (vícenásobné koalescentní B-čáry, v převládajících oblastech mezižeberních prostorů a pozorované v jednom nebo několika mezižeberních prostorech); 3 = úplná ztráta provzdušnění (konsolidace plic, s nebo bez vzduchových bronchogramů)
bazální bezprostředně před operací a prvních 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • respiratory effect

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalový relaxant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit