Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe dawki środka zwiotczającego mięśnie w znieczuleniu ogólnym (relaxant)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University

Korzyści dla układu oddechowego małych dawek środka zwiotczającego mięśnie w znieczuleniu ogólnym

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu minimalnej dawki środka zwiotczającego mięśnie na pooperacyjną czynność płuc. Podstawowym wskaźnikiem klinicznym powrotu siły mięśniowej będzie czas do ekstubacji w minutach. Czas ekstubacji będzie określany jako czas od wstrzyknięcia środka zwiotczającego mięśnie cofającego się po przywróceniu stosunku ciągu czterech (TOF) do 0,9 do usunięcia rurki dotchawiczej.

Śródoperacyjne warunki operacyjne będą oceniane na podstawie zadowolenia chirurga i potrzeby podania większej ilości bolusów zwiotczających mięśnie. Odnotowane zostaną powikłania pooperacyjne, takie jak desaturacja (obwodowe nasycenie tlenem (Spo2) poniżej 90%), konieczność ponownej intubacji lub wspomagania wentylacji. Płuca pacjenta zostaną ocenione za pomocą ultrasonograficznej oceny upowietrznienia płuc. We wczesnym okresie pooperacyjnym oceniana będzie również funkcja mięśni przepony i mięśni międzyżebrowych. Natychmiastowe pooperacyjne testy czynnościowe płuc zostaną ocenione za pomocą prostego spirometru. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu wykrycia powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na blok operacyjny zostanie wykonane badanie USG klatki piersiowej z wykorzystaniem dynamicznej skali reaeracji LUS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach do 2 grup po 30 pacjentów w każdej; grupa kontrolna (C) i grupa z minimalną dawką (Min).

Do znieczulenia ogólnego; dawka intubacyjna środka zwiotczającego mięśnie zostanie wstrzyknięta zgodnie z grupą badaną; w grupie C; atrakurium 0,5 mg/kg, podczas gdy w grupie min zostanie wstrzyknięte 0,2 mg/kg. Próba intubacji zostanie oceniona i zarejestrowana. Stymulacja typu Train-of-four (TOF) będzie utrzymywana na poziomie mniejszym niż 2 przez cały okres śródoperacyjny w grupie kontrolnej. Natomiast w grupie min bolusy środka zwiotczającego mięśnie będą podawane tylko na skargę chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg. W razie potrzeby 20% początkowej dawki środka zwiotczającego mięśnie zostanie podane w bolusie, aby osiągnąć ten cel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • w wieku od 20 do 50 lat
  • zakwalifikowany do operacji innej niż kardiochirurgiczna
  • w znieczuleniu ogólnym
  • w pozycji leżącej
  • po świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało więcej niż 3 punkty
  • z podejrzeniem pełnego żołądka lub u pacjenta, który będzie poddawany zabiegowi wymagającemu głębokiego zwiotczenia mięśni lub opatrunku, który przeszkadza w pozycjonowaniu sondy ultrasonograficznej (USG)
  • Choroba miąższowa płuc
  • choroba nerek
  • choroba wątroby
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • przyjmowane leki wpływają na skurcze mięśni
  • ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek lek stosowany w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna (C).

Dawką intubacyjną środka zwiotczającego mięśnie będzie atrakurium 0,5 mg/kg

Dawki podtrzymujące środka zwiotczającego mięśnie będą podawane przez cały okres śródoperacyjny

aby utrzymywać ciąg czterech wartości w sposób ciągły poniżej 2
Lek: Regularna dawka besylanu atrakurium

Dawką intubacyjną środka zwiotczającego mięśnie będzie atrakurium 0,5 mg/kg

Dawki podtrzymujące środka zwiotczającego mięśnie będą podawane przez cały okres śródoperacyjny

aby utrzymywać ciąg czterech wartości w sposób ciągły poniżej 2
Eksperymentalny: grupa dawki minimalnej (M).

Zostanie wstrzyknięta intubacyjna dawka środka zwiotczającego mięśnie wynosząca 0,2 mg/kg

bolusy środka zwiotczającego mięśnie będą podawane tylko na skargę chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg. W razie potrzeby 20% początkowej dawki środka zwiotczającego mięśnie zostanie podane w bolusie, aby osiągnąć ten cel.
Lek: Minimalna dawka besylanu atrakurium
atrakurium bolusy środka zwiotczającego mięśnie podawane tylko na zgłoszenie chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg. W razie potrzeby 20% początkowej dawki środka zwiotczającego mięśnie zostanie podane w bolusie, aby osiągnąć ten cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji w minutach
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie do momentu usunięcia rurki intubacyjnej
czas od wstrzyknięcia środka zwiotczającego mięśnie cofający podany po przywróceniu stosunku ciągu czterech (TOF) do 0,9 do usunięcia rurki intubacyjnej
po wstrzyknięciu środka zwiotczającego mięśnie do momentu usunięcia rurki intubacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej śródoperacyjnej potrzeby podania bolusa środka zwiotczającego mięśnie (atrakurium) w grupie M
Ramy czasowe: Podawany śródoperacyjnie tylko na skargę chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg
bluzka środka zwiotczającego mięśnie podawana tylko na zgłoszenie chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg
Podawany śródoperacyjnie tylko na skargę chirurga i po bolusie dawki propofolu 0,5 mg/kg
Całkowite dawki propofolu zastosowane w grupie M po indukcji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
bolus dawki propofolu 0,5 mg/kg podawany w grupie M na zlecenie chirurga i przed bolusami środka zwiotczającego mięśnie
śródoperacyjnie
powikłania pierwszej doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: po usunięciu rurki intubacyjnej i przez 24 godziny po operacji
desaturacja (Spo2 poniżej 90%), konieczność ponownej intubacji, konieczność wspomagania wentylacji
po usunięciu rurki intubacyjnej i przez 24 godziny po operacji
napowietrzanie płuc za pomocą dynamicznego wyniku ponownego napowietrzenia płuc
Ramy czasowe: podstawowa bezpośrednio przed operacją i przez pierwsze 30 minut po operacji
0 = normalne napowietrzanie (poziome linie A lub ≤ 2 linie B); 1 = umiarkowana utrata napowietrzenia (liczne linie B, rozmieszczone w regularnych odstępach (7 mm) lub nieregularnie rozmieszczone, a nawet zlewające się, ale widoczne tylko w ograniczonym obszarze przestrzeni międzyżebrowej); 2 = utrata napowietrzenia (wiele zlewających się linii B w przeważających obszarach przestrzeni międzyżebrowych i obserwowanych w jednej lub kilku przestrzeniach międzyżebrowych); 3 = całkowita utrata napowietrzenia (konsolidacja płuc, z lub bez bronchogramów powietrznych)
podstawowa bezpośrednio przed operacją i przez pierwsze 30 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • respiratory effect

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiotczający mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj