Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine doses spierverslapper bij algemene anesthesie (relaxant)

5 februari 2024 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Ademhalingsvoordelen van kleine doses spierverslapper bij algemene anesthesie

Deze studie zal worden gehouden om het effect van een minimale dosis spierverslapper op de postoperatieve longfunctie te beoordelen. De tijd tot extubatie in minuten zal de primaire uitkomst zijn als een klinische indicator van de terugkeer van spierkracht. De extubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het injecteren van het spierverslappende omkeermiddel dat wordt gegeven bij het herwinnen van de train of four (TOF)-ratio tot 0,9 tot het verwijderen van de endotracheale tube.

Intraoperatieve chirurgische omstandigheden zullen worden beoordeeld in de vorm van tevredenheid van de chirurg en de behoefte aan meer spierontspannende bolussen. Postoperatieve complicaties zoals desaturatie (perifere zuurstofsaturatie (Spo2) minder dan 90%), de noodzaak van re-intubatie of beademingsondersteuning worden geregistreerd. De longen van de patiënt worden beoordeeld met behulp van op echografie gebaseerde longbeluchtingsscore. Ook zal de middenrif- en intercostale spierfunctie worden beoordeeld in de vroege postoperatieve periode. Onmiddellijk postoperatieve longfunctietesten zullen worden geëvalueerd met behulp van een eenvoudige spirometer. Patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd om longcomplicaties op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na aankomst in de operatiekamer wordt een thoracaal US-onderzoek uitgevoerd met behulp van de LUS dynamische herbeluchtingsscore. Patiënten worden willekeurig toegewezen via verzegelde ondoorzichtige enveloppen in 2 groepen van elk 30 patiënten; controle (C) groep en minimale dosis (Min) groep.

Voor algemene anesthesie; volgens de onderzoeksgroep zal een intuberende dosis spierverslapper worden geïnjecteerd; in C-groep; atracurium 0,5 mg/kg terwijl in min-groep 0,2 mg/kg wordt geïnjecteerd. De proef voor intubatie wordt beoordeeld en geregistreerd. Train-of-four (TOF) stimulatie zal gedurende de intraoperatieve periode in de controlegroep minder dan 2 behouden blijven. Terwijl in de min-groep bolussen met spierverslapper alleen worden gegeven op klacht van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg. Indien nodig wordt 20% van de initiële dosis spierverslapper toegediend als bolus om dit doel te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • leeftijd van 20 tot 50 jaar
  • gepland voor niet-cardiothoracale chirurgie
  • onder algehele narcose
  • in rugligging
  • na geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren meer dan 3
  • waarvan vermoed wordt dat de maag vol is of die een ingreep zullen ondergaan waarvan verwacht wordt dat diepe spierontspanning nodig is of verband dat de positionering van de ultrasone (US) sonde verstoort
  • Parenchymateuze longziekte
  • nierziekte
  • leverziekte
  • neuromusculaire ziekte
  • elektrolyten onbalans
  • op medicatie interfereren met spiercontractie
  • met een bekende allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle (C) groep

De intubatiedosis spierverslapper is atracurium 0,5 mg/kg

Gedurende de intraoperatieve periode zullen onderhoudsdoses spierverslapper worden gegeven

om de Train-of-four-waarden continu kleiner dan 2 te houden
Geneesmiddel: Atracurium Besylaat normale dosis

De intubatiedosis spierverslapper is atracurium 0,5 mg/kg

Gedurende de intraoperatieve periode zullen onderhoudsdoses spierverslapper worden gegeven

om de Train-of-four-waarden continu kleiner dan 2 te houden
Experimenteel: minimale dosis (M) groep

De intuberende dosis spierverslapper zal 0,2 mg/kg worden geïnjecteerd

bolussen spierverslapper worden alleen gegeven na klachten van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg. Indien nodig wordt 20% van de initiële dosis spierverslapper toegediend als bolus om dit doel te bereiken.
Geneesmiddel: Atracurium Besylaat minimale dosis
atracurium bolussen van spierverslapper alleen gegeven na klacht van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg. Indien nodig wordt 20% van de initiële dosis spierverslapper toegediend als bolus om dit doel te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot extubatie in minuten
Tijdsspanne: na het injecteren van de spierverslapper tot het verwijderen van de tracheatube
de tijd vanaf het injecteren van het spierverslappende middel dat wordt gegeven bij het terugbrengen van de trein van vier (TOF) -ratio naar 0,9 tot het verwijderen van de endotracheale tube
na het injecteren van de spierverslapper tot het verwijderen van de tracheatube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste intraoperatieve behoefte aan spierverslappende bolus (Atracurium), in de M-groep
Tijdsspanne: Intraoperatief alleen toegediend na klacht van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg
blouse of spierverslapper alleen gegeven na klacht van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg
Intraoperatief alleen toegediend na klacht van de chirurg en na een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg
Totale doses propofol gebruikt in M-groep na inductie
Tijdsspanne: intraoperatief
een bolusdosis propofol 0,5 mg/kg gegeven in de M-groep, na klacht van de chirurg en vóór bolussen van spierverslapper
intraoperatief
eerste postoperatieve dagcomplicaties
Tijdsspanne: na verwijdering van de tracheatube en gedurende 24 uur postoperatief
desaturatie (Spo2 minder dan 90%), behoefte aan herintubatie, behoefte aan beademingsondersteuning
na verwijdering van de tracheatube en gedurende 24 uur postoperatief
longbeluchting via dynamische herbeluchtingsscore van longechografie
Tijdsspanne: basaal onmiddellijk preoperatief en met de eerste 30 minuten postoperatief
0= normale beluchting (horizontale A-lijnen of ≤ 2 B-lijnen); 1 = matig verlies van beluchting (meerdere B-lijnen, ofwel regelmatig uit elkaar geplaatst (7 mm uit elkaar), of onregelmatig uit elkaar geplaatst en zelfs samenvloeiend maar alleen zichtbaar in een beperkt gebied van de intercostale ruimte); 2 = verlies van beluchting (meerdere samenvloeiende B-lijnen, in overheersende delen van de intercostale ruimten en waargenomen in een of meer intercostale ruimten); 3 = volledig verlies van beluchting (longconsolidatie, met of zonder luchtbronchogrammen)
basaal onmiddellijk preoperatief en met de eerste 30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • respiratory effect

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren