Kis dózisú izomlazító általános érzéstelenítésben (relaxant)
A kis dózisú izomlazító szer légzőszervi előnyei általános érzéstelenítésben
Ezt a vizsgálatot a minimális dózisú izomrelaxáns posztoperatív tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának felmérésére tartják. Az extubálásig eltelt idő percekben lesz az elsődleges eredmény, mint az izomerő visszatérésének klinikai mutatója. Az extubációs időt úgy határozzuk meg, mint az izomrelaxáns reverzáló szer befecskendezésétől számított négyes (TOF) arány 0,9-re való visszanyerésekor az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt időt.
Az intraoperatív sebészeti állapotokat a sebész elégedettsége és több izomrelaxáns bolus szükségessége formájában értékelik. A posztoperatív szövődmények, mint a deszaturáció (perifériás oxigénszaturáció (Spo2) kevesebb, mint 90%), az újraintubáció vagy a lélegeztetés támogatásának szükségessége rögzítésre kerül. A páciens tüdejét ultrahangon alapuló tüdőlevegőzési pontszám segítségével értékelik. Ezenkívül a rekeszizom és a bordaközi izomfunkciót a korai posztoperatív időszakban értékelik. Az azonnali posztoperatív tüdőfunkciós teszteket egyszerű spirométerrel értékelik. A betegeket 28 napig nyomon követik a tüdőszövődmények kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezés után mellkasi UH vizsgálatot végeznek LUS dinamikus újralevegőztetési pontszám segítségével. A betegek véletlenszerűen, zárt, átlátszatlan borítékokban 2, egyenként 30 betegből álló csoportba kerülnek; kontroll (C) csoport és minimális dózisú (Min) csoport.
Általános érzéstelenítéshez; izomrelaxáns intubáló adagját adják be a vizsgálati csoportnak megfelelően; a C csoportban; atrakurium 0,5 mg/kg, míg a min csoportban 0,2 mg/kg injekciót kap. Az intubálási kísérletet értékelik és rögzítik. A négyes edzés (TOF) stimuláció 2 alatt marad az intraoperatív időszak alatt a kontrollcsoportban. Míg a min csoportban az izomrelaxáns bolusát csak a sebész panasza után és 0,5 mg/ttkg propofol bolusban adják be. Szükség esetén az izomrelaxáns kezdeti adagjának 20%-át bolusként adják be e cél elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Ahmed Abo-Zeid, MD
- Telefonszám: 02-01019216192
- E-mail: mahazed@mans.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Ahmed Abo-Zeid, MD
- Telefonszám: 00201019216192
- E-mail: Mahazed@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- 20-50 éves korig
- nem szív-mellkasi műtétre tervezett
- általános érzéstelenítés alatt
- fekvő helyzetben
- tájékozott beleegyezés után
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) több mint 3 pontot kapott
- gyaníthatóan telt gyomor vagy olyan beavatkozáson esnek át, amely várhatóan mély izomlazítást tesz szükségessé, vagy az öltözködés zavarja az ultrahangos (US) szonda pozicionálását
- Tüdő parenchimás betegség
- vesebetegség
- májbetegség
- neuromuszkuláris betegség
- elektrolit egyensúlyhiány
- gyógyszeres kezelés zavarja az izomösszehúzódást
- a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre ismert allergia esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontroll (C) csoport
Az izomrelaxáns intubációs dózisa 0,5 mg/kg atrakurium lesz Az izomrelaxáns fenntartó adagját az intraoperatív időszak alatt kell beadni hogy a Train-of-4 értékek folyamatosan 2-nél kisebbek legyenek |
Az izomrelaxáns intubációs dózisa 0,5 mg/kg atrakurium lesz Az izomrelaxáns fenntartó adagját az intraoperatív időszak alatt kell beadni hogy a Train-of-4 értékek folyamatosan 2-nél kisebbek legyenek |
|
Kísérleti: minimális dózisú (M) csoport
Az izomrelaxáns intubációs dózisa 0,2 mg/ttkg izomrelaxáns bólusokat csak a sebész panasza esetén és 0,5 mg/ttkg propofol bólus adagolása után adnak be. Szükség esetén az izomrelaxáns kezdeti adagjának 20%-át bolusként adják be e cél elérése érdekében. |
az izomrelaxáns atrakurium bolusai csak a sebész panaszára és 0,5 mg/ttkg propofol bólus adagolása után adhatók.
Szükség esetén az izomrelaxáns kezdeti adagjának 20%-át bolusként adják be e cél elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extubálásig eltelt idő percekben
Időkeret: az izomrelaxáns beadása után a légcső eltávolításáig
|
az izomrelaxáns reverzáló szer befecskendezésétől 0,9-re adott négyes (TOF) arány visszanyerésekor az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő
|
az izomrelaxáns beadása után a légcső eltávolításáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M csoportban az első intraoperatív izomrelaxáns bolus (Atracurium) szükségességének eltelt ideje
Időkeret: Intraoperatívan csak a sebész panaszára és 0,5 mg/kg propofol bólus adagolása után adható.
|
izomlazító blúz csak a sebész panaszára és 0,5 mg/ttkg propofol bolus adagolása után adható
|
Intraoperatívan csak a sebész panaszára és 0,5 mg/kg propofol bólus adagolása után adható.
|
|
A propofol teljes dózisa az M csoportban az indukció után
Időkeret: intraoperatívan
|
0,5 mg/ttkg propofol bolusban adva az M csoportban, a sebész panaszára és az izomrelaxáns bolusok beadása előtt
|
intraoperatívan
|
|
első posztoperatív nap szövődményei
Időkeret: a légcső eltávolítása után és a műtét utáni 24 órában
|
deszaturáció (Spo2 kevesebb, mint 90%), újraintubálás szükséges, lélegeztetés támogatása
|
a légcső eltávolítása után és a műtét utáni 24 órában
|
|
tüdő levegőztetés tüdő ultrahangon keresztül dinamikus újralevegőztetés pontszáma
Időkeret: alap azonnali műtét előtt és a műtét utáni első 30 perccel
|
0 = normál levegőztetés (vízszintes A-vonalak vagy ≤ 2 B-vonalak); 1 = mérsékelt levegővesztés (több B-vonal, vagy szabályosan elhelyezve (7 mm-re egymástól), vagy szabálytalanul elhelyezkedő, sőt összeolvad, de csak a bordaközi tér korlátozott részén látható); 2 = a levegőztetés elvesztése (több összeolvadó B-vonal, a bordaközi terek elterjedt területein, és egy vagy több bordaközi térben megfigyelhető); 3 = a levegőztetés teljes elvesztése (tüdő konszolidációja, léghörgővel vagy anélkül)
|
alap azonnali műtét előtt és a műtét utáni első 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom hipotónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- respiratory effect
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .