Rilassante muscolare a piccole dosi in anestesia generale (relaxant)
Benefici respiratori del miorilassante a piccole dosi in anestesia generale
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto del miorilassante a dose minima sulla funzione polmonare postoperatoria. Il tempo di estubazione in minuti sarà l'esito primario come indicatore clinico del ritorno della forza muscolare. Il tempo di estubazione sarà definito come il tempo dall'iniezione dell'agente di inversione miorilassante dato quando si riacquista il rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9 fino alla rimozione del tubo endotracheale.
Le condizioni chirurgiche intraoperatorie saranno valutate sotto forma di soddisfazione del chirurgo e della necessità di più boli miorilassanti. Verranno registrate complicanze postoperatorie come la desaturazione (saturazione periferica di ossigeno (Spo2) inferiore al 90%), la necessità di reintubazione o supporto ventilatorio. Il polmone del paziente verrà valutato utilizzando il punteggio di aerazione polmonare basato sugli ultrasuoni. Inoltre, la funzione muscolare diaframmatica e intercostale sarà valutata nel primo periodo postoperatorio. I test di funzionalità polmonare immediatamente postoperatori saranno valutati utilizzando un semplice spirometro. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni per il rilevamento di complicanze polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arrivo in sala operatoria, verrà eseguito un esame ecografico del torace utilizzando il punteggio di riaerazione dinamica LUS. I pazienti verranno assegnati in modo casuale tramite buste opache sigillate in 2 gruppi di 30 pazienti ciascuno; gruppo di controllo (C) e gruppo a dose minima (Min).
Per anestesia generale; la dose intubante di miorilassante verrà iniettata in base al gruppo di studio; nel gruppo C; atracurium 0,5 mg/kg mentre nel gruppo minimo verranno iniettati 0,2 mg/kg. Il processo per l'intubazione sarà valutato e registrato. La stimolazione train-of-four (TOF) sarà mantenuta a meno di 2 per tutto il periodo intraoperatorio nel gruppo di controllo. Mentre, nel gruppo min, i boli di miorilassante verranno somministrati solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg. Quando richiesto, il 20% della dose iniziale di miorilassante verrà fornito come bolo per raggiungere questo obiettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Ahmed Abo-Zeid, MD
- Numero di telefono: 02-01019216192
- Email: mahazed@mans.edu.eg
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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Contatto:
- Maha Ahmed Abo-Zeid, MD
- Numero di telefono: 00201019216192
- Email: Mahazed@mans.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- dai 20 ai 50 anni
- programmato per chirurgia non cardiotoracica
- in anestesia generale
- in posizione supina
- previo consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'American Society of Anesthesiologists (ASA) ottiene un punteggio superiore a 3
- sospettato di essere a stomaco pieno o che subirà un intervento che richieda un profondo rilassamento muscolare o la medicazione interferisce con il posizionamento della sonda ecografica (US).
- Malattia del parenchima polmonare
- malattia renale
- malattia epatica
- malattia neuromuscolare
- squilibrio elettrolitico
- sui farmaci interferiscono con la contrazione muscolare
- con allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo (C).
La dose intubante di miorilassante sarà di atracurio 0,5 mg/kg Le dosi di mantenimento del miorilassante saranno somministrate per tutto il periodo intraoperatorio per mantenere i valori del Trenino continuo inferiori a 2 |
La dose intubante di miorilassante sarà di atracurio 0,5 mg/kg Le dosi di mantenimento del miorilassante saranno somministrate per tutto il periodo intraoperatorio per mantenere i valori del Trenino continuo inferiori a 2 |
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Sperimentale: gruppo dose minima (M).
Verrà iniettata una dose intubante di miorilassante pari a 0,2 mg/kg boli di miorilassante verranno somministrati solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg. Quando richiesto, il 20% della dose iniziale di miorilassante verrà fornito come bolo per raggiungere questo obiettivo. |
boli di atracurium di miorilassante somministrati solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg.
Quando richiesto, il 20% della dose iniziale di miorilassante verrà fornito come bolo per raggiungere questo obiettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di estubazione in minuti
Lasso di tempo: dopo aver iniettato il miorilassante fino alla rimozione del tubo tracheale
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il tempo dall'iniezione dell'agente di inversione del miorilassante dato quando si riacquista il rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9 fino alla rimozione del tubo endotracheale
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dopo aver iniettato il miorilassante fino alla rimozione del tubo tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima esigenza intraoperatoria di bolo miorilassante (Atracurium), nel gruppo M
Lasso di tempo: Somministrato intraoperatoriamente solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg
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camicetta di miorilassante somministrato solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg
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Somministrato intraoperatoriamente solo su segnalazione del chirurgo e dopo una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg
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Dosi totali di propofol utilizzate nel gruppo M dopo l'induzione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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una dose in bolo di propofol 0,5 mg/kg somministrata nel gruppo M, su segnalazione del chirurgo e prima di boli di miorilassante
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intraoperatorio
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complicanze della prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: dopo la rimozione del tubo tracheale e per 24 ore dopo l'intervento
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desaturazione (Spo2 inferiore al 90%), necessità di reintubazione, necessità di supporto ventilatorio
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dopo la rimozione del tubo tracheale e per 24 ore dopo l'intervento
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aerazione polmonare tramite punteggio di riaerazione dinamica ecografica polmonare
Lasso di tempo: basale immediatamente preoperatorio e con i primi 30 minuti postoperatori
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0= aerazione normale (linee A orizzontali o ≤ 2 linee B); 1 = moderata perdita di aerazione (linee B multiple, o regolarmente distanziate (7 mm l'una dall'altra), o irregolarmente distanziate e persino coalescenti ma visibili solo in un'area limitata dello spazio intercostale); 2 = perdita di aerazione (più linee B coalescenti, in aree prevalenti degli spazi intercostali e osservate in uno o più spazi intercostali); 3 = completa perdita di aerazione (consolidamento polmonare, con o senza broncogrammi aerei)
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basale immediatamente preoperatorio e con i primi 30 minuti postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maha Ahmed Abozeid, MD, Faculty of Medicine - Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- respiratory effect
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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