Pediatrisk onkologisk gjenopprettingsforsøk etter kirurgi (PORTS)
9. mars 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Pediatric Oncologic Recovery Trial After Surgery (PORTS) studie er en etterforsker-initiert, multisenter, multidisiplinær prospektiv case-kontroll studie av implementeringen av en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll ved fem pediatriske sykehus i tertiær omsorg hos pediatriske pasienter som gjennomgår abdominal eller abdominal behandling. retroperitoneale kirurgiske reseksjoner for kreft.
En pilotfase vil bestemme kjennetegn ved en vellykket protokollimplementering og en utforskende fase planlegger å undersøke etterlevelse, objektive pasientresultater og pasientrapporterte utfall.
Etter fullført primærregistrering vil dette samarbeidet fortsette å registrere pasienter i det delte dataregisteret og fortsette å avgrense den underliggende ERAS-protokollen utviklet for dette prosjektet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To armer:
Historiske pasienter ERAS-pasienter
Antall pasienter: 288
Primært resultat
· Antall 90-dagers komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifisering
Sekundære utfall:
- Overholdelse av ERAS-protokollelementer med antall elementer oppnådd (av 20)
- Lengden på oppholdet
- Gjeninnleggelse innen 90 dager
- Re-operasjoner innen 90 dager
- Antall besøk til legevakten innen 90 dagers periode
- Minimum, gjennomsnittlig, maksimal daglig smertescore i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Gjennomsnittlig daglig IV morfinekvivalenter (mg/kg) bruk i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
- gjentakelsesfri overlevelse (måneder)
- total overlevelse (måneder)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter som gjennomgår operasjoner på et barnesykehus i alderen 1 måned eller eldre
- Foreldre til pasienter som gjennomgår operasjoner på pediatriske sykehus i alderen 1 måned eller eldre
- Gjennomgår urologisk rekonstruksjon, ureteroperasjoner, pyeloplastikk, intraabdominale on-kologiske reseksjoner, urachal resteksisjon, bariatriske operasjoner, pektuskirurgi, appendisitt, ortopediske eller nevrokirurgiske operasjoner og prosedyrer for inflammatorisk tarmsykdom
- Leverandører av pasienter som gjennomgår operasjon i pediatriske omgivelser
Eksklusjonskriterier: Mindre enn 1 måned i alder
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Historisk
Retrospektiv gjennomgang
|
Enhanced Recovery After Surgery-protokollen ved fem pediatriske sykehus i tertiærbehandling hos pediatriske pasienter som gjennomgår abdominale eller retroperitoneale kirurgiske reseksjoner for kreft.
Andre navn:
|
|
ERAS-pasienter
Prospektiv anmeldelse
|
Enhanced Recovery After Surgery-protokollen ved fem pediatriske sykehus i tertiærbehandling hos pediatriske pasienter som gjennomgår abdominale eller retroperitoneale kirurgiske reseksjoner for kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall 90-dagers komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall overholdelsesproblemer til ERAS-protokollelementer med antall elementer oppnådd (av 20)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall re-innleggelser innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall re-operasjoner innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall besøk til legevakten innen 90 dagers periode
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
VAS daglig smertescore i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig IV morfinekvivalenter (mg/kg) bruk i løpet av de første 7 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Gjentaksfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Total overlevelse (måneder)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Rove, MD, Childrens Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0964.cc
- NCI-2021-10775 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .