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Studie zur Wiederherstellung der pädiatrischen Onkologie nach der Operation (PORTS)

9. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Pediatric Oncologic Recovery Trial After Surgery (PORTS)-Studie ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, multidisziplinäre prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Implementierung eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls in fünf Kinderkrankenhäusern der Tertiärversorgung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer abdominalen oder chirurgischen Behandlung unterziehen Retroperitoneale chirurgische Resektionen bei Krebs. In einer Pilotphase werden die Merkmale einer erfolgreichen Protokollimplementierung ermittelt und in einer explorativen Phase werden die Einhaltung, objektive Patientenergebnisse und vom Patienten berichtete Ergebnisse untersucht. Nach Abschluss der primären Registrierung wird diese Kooperation weiterhin Patienten in das gemeinsame Datenregister aufnehmen und das zugrunde liegende ERAS-Protokoll, das für dieses Projekt entwickelt wurde, weiter verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Arme:

Historische Patienten ERAS-Patienten

Anzahl der Patienten: 288

Primäres Ergebnis

· Anzahl der 90-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation

Sekundäre Ergebnisse:

  • Einhaltung der Punkte des ERAS-Protokolls mit Anzahl erreichter Punkte (von 20)
  • Dauer des Aufenthalts
  • Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
  • Re-Operationen innerhalb von 90 Tagen
  • Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen
  • Minimaler, mittlerer und maximaler täglicher Schmerzwert während der ersten 7 Tage nach der Operation

  • Mittlerer täglicher intravenöser Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg) während der ersten 7 Tage nach der Operation

    • Rezidivfreies Überleben (Monate)
    • Gesamtüberleben (Monate)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die sich einer Operation in einem Kinderkrankenhaus unterziehen, im Alter von 1 Monat oder älter
  • Eltern von Patienten im Alter von 1 Monat oder älter, die sich einer Operation in Kinderkrankenhäusern unterziehen
  • Bei urologischen Rekonstruktionen, Harnleiteroperationen, Nierenbeckenplastiken, intraabdominellen onkologischen Resektionen, Entfernung von Urachusresten, bariatrischen Operationen, Pectus-Operationen, Blinddarmentzündungen, orthopädischen oder neurochirurgischen Operationen und Eingriffen bei entzündlichen Darmerkrankungen
  • Anbieter von Patienten, die sich einer Operation im pädiatrischen Bereich unterziehen

Ausschlusskriterien: Weniger als 1 Monat alt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Historisch
Rückblick
Sonstiges: Beobachtungs
Protokoll zur verbesserten Genesung nach Operationen in fünf Kinderkrankenhäusern der Tertiärversorgung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer abdominalen oder retroperitonealen chirurgischen Resektion wegen Krebs unterziehen.
Andere Namen:
  • ERAS-Protokoll
ERAS-Patienten
Prospektive Überprüfung
Sonstiges: Beobachtungs
Protokoll zur verbesserten Genesung nach Operationen in fünf Kinderkrankenhäusern der Tertiärversorgung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer abdominalen oder retroperitonealen chirurgischen Resektion wegen Krebs unterziehen.
Andere Namen:
  • ERAS-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der 90-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Einhaltungsprobleme bei den Punkten des ERAS-Protokolls, wobei die Anzahl der Punkte erreicht wurde (von 20)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Wiederzulassungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der erneuten Operationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Täglicher VAS-Schmerzwert während der ersten 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mittlerer täglicher intravenöser Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg) während der ersten 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rezidivfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Rove, MD, Childrens Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0964.cc
  • NCI-2021-10775 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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